FDA: Todo lo que tienes que saber

La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, tanto para personas como para animales, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos. Sus funciones principales son proteger la salud pública, favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos, y proveer la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita al público utilizar los medicamentos y alimentos regulados para mejorar su salud.

El origen de la FDA se remonta a 1906, cuando se consolidó como agencia federal de protección al consumidor con la aprobación de la Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos). Esta ley fue la culminación de aproximadamente 100 proyectos de ley durante veinticinco años que proponían detener los graves y prolongados abusos en el mercado de productos para el consumidor. Esta Ley prohibió los alimentos y medicamentos con etiquetados engañosos y adulterados en el comercio entre estados. Las responsabilidades actuales de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados Unidos, incluidos el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes y Samoa Americana, entre otros territorios y posesiones de los Estados Unidos.

El alcance de sus inspecciones incluye a los fabricantes o procesadores de productos regulados para verificar que cumplen con los reglamentos pertinentes, como lo son:

• Fabricantes de vacunas y medicamentos.
• Bancos de sangre.
• Instalaciones de producción de alimentos.
• Granjas lecheras.
• Procesadores de alimentos para animales.

La FDA también inspecciona las instalaciones de los establecimientos que realizan estudios a personas, como laboratorios de ensayos clínicos, además de inspeccionar los laboratorios que hacen estudios con animales o microorganismos cuando son utilizados para solicitar la aprobación de un producto médico; asimismo evalúa todos los productos que son importados en la frontera de Estados Unidos.

Existen diferentes tipos de inspecciones realizadas por este organismo, todas ellas con el propósito principal de proteger a los consumidores de productos peligrosos. Algunos ejemplos son:

• Inspección previa a la aprobación, después de que una compañía presenta una solicitud a la FDA para comercializar un nuevo producto.
• Inspecciones rutinarias de una instalación reglamentada.
• Inspecciones «por causa conocida» para investigar un problema específico que ha suscitado la atención de la FDA.

Para lograr sus propósitos de seguridad pública, la FDA cuenta con una gran estructura formada por seis centros de productos, un centro de investigación y dos oficinas:

Centro para la evaluación e investigación de productos biológicos:

Reglamenta productos como vacunas, sangre y terapia genética.

Centro de dispositivos y salud radiológica:

Reglamenta los dispositivos médicos, que van desde termómetros hasta máquinas de hemodiálisis, además de productos que emiten radiaciones, como hornos de microondas.

Centro de evaluación e investigación de medicamentos:

Reglamenta los medicamentos de venta libre sin receta y los medicamentos cuya venta exige receta médica.

Centro para la seguridad de alimentos y nutrición aplicada:

Reglamenta la mayoría de las comidas (salvo la carne bovina, porcina y de aves de corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE.UU.), como aditivos alimenticios, fórmulas infantiles, suplementos dietéticos y cosméticos.

Centro de productos del tabaco:

Reglamenta los cigarrillos, tabaco de cigarrillos, tabaco para preparar cigarrillos y tabaco sin humo.

Centro de medicina veterinaria:

Reglamenta los alimentos y medicamentos administrados a animales domésticos, animales de granja, otros animales y dispositivos utilizados para éstos.

Centro nacional de investigación toxicológica:

Apoya a los centros de productos de la FDA, suministrando tecnología científica innovadora, adiestramiento, y experiencia técnica.

Oficina de asuntos reglamentarios: 

Realiza inspecciones y hace cumplir los reglamentos de la FDA.

Oficina del comisionado:

Provee liderazgo y dirección a los centros de productos de la FDA, al centro de investigaciones y a la oficina de asuntos reglamentarios.