FSSC 22000 V6.0: el control de calidad como herramienta en la gestión de la inocuidad

Por Sergio Carmona, auditor de GlobalSTD

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, se estima que cada año se enferman en el mundo unos 600 millones de personas — casi 1 de cada 10 habitantes— por ingerir alimentos contaminados y 420 000 mueren por esta misma causa. Y es por esto, que los Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria (SGIA) son una herramienta imprescindible hoy en día para las organizaciones comprometidas a brindar alimentos seguros a sus clientes y consumidores.

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El pasado 31 de marzo del 2023 se publicó la nueva versión 6.0 del Esquema FSSC 22000, el cual trajo consigo importantes cambios que, sin duda, impactarán positivamente a las organizaciones certificadas, sin perder de vista que también traerán nuevos retos, tanto a estas mismas organizaciones, como a los Organismos de Certificación (CBs) y Acreditación (AOs).

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Cuando estamos en proceso de implementación y certificación del esquema, es habitual que se marque una línea que divide la calidad y la inocuidad. Si entendemos como calidad de los alimentos al conjunto de cualidades que los hacen aceptables para los consumidores, incluidas las cualidades sensoriales que son el sabor, olor, color, textura, forma y apariencia, así como las higiénicas y fisicoquímicas, veremos que ambos conceptos de inocuidad y calidad están íntimamente relacionados y esa línea es cada vez más difícil de marcar. El control de la calidad ha sido siempre fundamental, como mecanismo reactivo para evitar que producto no conforme (o potencialmente no inocuo) llegue al consumidor y el aseguramiento de la calidad ha funcionado como esas medidas proactivas centradas en la prevención, que busca no solo garantizar el cumplimiento de las especificaciones de calidad e inocuidad, sino también anticiparse a los errores. Y es así, como esta nueva versión de FSSC 22000 viene a romper ciertos paradigmas para proponer de una manera holística la gestionar de la inocuidad a través del control y aseguramiento de la calidad.

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Recordemos que este Esquema está compuesto por tres estándares: la ISO 22000:2018 como sistema de gestión, su programa de pre-requisitos (ISO/TS 22002 o norma PAS) y los requisitos adicionales de la Fundación FSSC 22000. Esta nueva versión solo modificó los requisitos aplicables para organizaciones certificadas, CBs o OAs y trajo consigo sorpresas y uno que otro elemento, que de manera personal, venía anticipando.

Si nos centramos en las organizaciones certificadas, los principales cambios a sus requerimientos son:

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1. Gestión de servicios y materiales comprados: la organización deberá establecer, implementar y mantener un proceso de revisión de las especificaciones de materias primas y productos terminados, para asegurar que estas cumplan continuamente con los requisitos de inocuidad, calidad y los requisitos regulatorios y de clientes.

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2. Etiquetado y materiales impresos: se deberá mantener evidencia de la validación que soporte cualquier declaración de propiedad del alimento (incluyendo temas de calidad, como declaraciones nutrimentales, métodos de producción, alérgenos, etc.); para la categoría I – empaque para alimentos, se deberán implementar controles para asegurar que los materiales impresos cumplan con los requisitos legales y de cliente.

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3. Defensa y fraude alimentario: para la categoría FII – comercialización, las organizaciones certificadas deberán asegurar que todos sus proveedores cuenten con un plan de mitigación del fraude y defense alimentaria.

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4. Uso de logos: se refuerza la restricción de usar el logo de FSSC 22000 en cualquier documento que infiera que el producto ha sido certificado, como COAs o certificados de calidad. Recordemos que el uso de la imagen es solo para efectos publicitarios.

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5. Gestión de alérgenos: se es más específico en sus requerimientos, como el tener una lista de todos los alérgenos usados en el sitio, protocolos de verificación y validación (incluyendo pero no limitado a hisopados o muestreo de producto), etiquetado precautorio, capacitación del personal y requerimiento de revisión anual del programa de alérgenos.

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6. Monitoreo ambiental: es mucho más específico, ya que refuerza el enfoque del monitoreo, ahora también de calidad, al monitorear organismos deterioradores, patógenos y/o indicadores de acuerdo con lo que indique el análisis de peligros. Se deberá contar con un procedimiento documentado para evaluar la efectividad de los controles microbiológicos y el programa deberá revisarse anualmente o cuando exista algún detonante (como resultados negativos consistentemente, detecciones repetidas o tendencias negativas, por ejemplo).

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7. Cultura de calidad e inocuidad: se solicitará un plan de trabajo, el cual aborde por lo menos acciones para la mejora de la comunicación, capacitación, retroalimentación y compromiso de los empleados y medición del desempeño. Este plan deberá contar con objetivos medibles y fechas compromiso, y deberá ser revisado por la dirección.

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8. Control de calidad: este requerimiento afecta a todas las categorías del Esquema, y hace extensivas las cláusulas de la ISO 22000:2018 del SGIA, ahora con enfoque de calidad, como son: política de calidad (5.2), objetivos de calidad (6.2), establecimiento de controles de calidad (8.5), análisis y evaluación del desempeño del plan de calidad (9.2), calibración (8.7). Aunque no se menciona en el documento oficial de FSSC 22000, como auditor esperaría que estos elementos se vieran reflejados también en la auditoría interna y revisión por la dirección.

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9. Transporte y almacenamiento: se agrega requerimientos para la categoría FI – venta al por menor/mayor. La organización deberá asegurar que los vehículos usados para las entregas de producto minimicen la contaminación de este. También establece requerimientos específicos cuando se utilicen carro-tanques (pipas) para el transporte de materias primas o producto terminado, como son la validación de la limpieza de los tanques y medidas para prevenir la contaminación cruzada.

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10. Medidas para prevenir la contaminación cruzada: se agregan dos nuevos requisitos: 1) para la categoría DI – alimento para animales, la organización deberá contar con procedimientos para la gestión de ingredientes o aditivos que contengan componentes que puedan tener un efecto adverso a la salud animal; 2) para todas las categorías exceptuando FII – comercialización, se requiere contar con un análisis de riesgos donde se determine la necesidad de tener dispositivos de detección de cuerpos extraños (como cedazos, magnetos, detectores de metal o rayos X); en caso de que se determine que no es necesario, la justificación deberá conservarse como información documentada.

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11. Verificación de PPRs: no se tienen cambios de acuerdo a la versión pasada, sin embargo recordemos que este requisito viene a reforzar la cláusula 8.8.1 de la ISO 22000, verificación de los PPRs y plan de control de peligros, de tal manera que, la organización deberá verificar la implementación de los PPRs a través de inspecciones periódicas. La frecuencia y el contenido de estas hojas de verificación deberá estar justificado por el nivel de riesgo con criterios de muestreo definidos y ligados a especificaciones técnicas relevantes (como las ISO/TS, Codex o normativa local).

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12. Diseño y desarrollo de productos: se agrega un requisito para alimentos listo para cocción (RTC), los cuales deberán contar con instrucciones para su cocción validadas, con la finalidad de asegurar que la inocuidad es preservada.

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13. Gestión de los equipos: este es un nuevo requerimiento aplicable para todas las categorías exceptuando la FII – comercialización. Las organizaciones deberán contar con especificaciones de compras que aborde el diseño higiénico de equipos, requisitos de cliente, uso previsto del equipo y tipo de producto manejado. Los proveedores de los equipos deberán ser capaces de proveer evidencia que las especificaciones de equipo se cumplen antes de la instalación. Se deberá establecer e implementar procesos basados en riesgo para gestionar los cambios de equipos nuevos o existentes. Estos procesos deberán estar adecuadamente documentados, con evidencia de su puesta en marcha exitosa.

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14. Desperdicio de alimentos: aplicable para todas las categorías, exceptuando I – material de empaque. Se deberán contar con una política y objetivos medibles que detallen la estrategia para reducir el desperdicio de alimentos tanto dentro de la organización, como a lo largo de la cadena de suministro. Este requerimiento es bastante relevante hoy en día, ya que se estima que hasta el 17% de los alimentos disponibles en el mundo terminan en la basura, de acuerdo con el reporte publicado por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente.

Este requerimiento exigirá tener controles para asegurar la inocuidad de los alimentos donados. Se deberá gestionar los excedentes o subproductos destinados para alimentos para animales de tal manera que se prevenga la contaminación de estos. Todos estos procesos deberán cumplir con la regulación local, mantenerse actualizados y no tener un impacto negativo para la inocuidad.

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