18 noviembre, 2020 | Salud | Vacunas |

Fases para el desarrollo de una vacuna

Para desarrollar una vacuna se necesita un largo proceso de investigaciones, pruebas y regulaciones que deben de seguir los sectores públicos y privados para no poner en riesgo la salud de la población. Sin embargo, no siempre ha sido así.

Después de la creación de vacunas contra la rabia, cólera, plaga, tifoidea, entre otras, sin una regulación para su producción, el 1ro de julio de 1902, el Congreso de Estados Unidos aprobó una ley para regular la venta de virus, sueros, toxinas y productos análogos, conocida como la Ley de Control de Productos Biológicos.

La Ley creó el Laboratorio Higiénico del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos para supervisión de la fabricación de medicamentos biológicos, convirtiéndose después en los Institutos Nacionales de Salud.

En 1954 se formó la División de Normas para Productos Biológicos, con el fin de supervisar la seguridad y regulación de las vacunas, cambiando de nombre a Oficina de Productos Biológicos y después al Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, formando parte de la FDA.

En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos supervisa la regulación de vacunas y otras medicinas.

A nivel internacional, muchos países han adoptado las normas recomendadas por el comité de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Proceso

Para empezar a desarrollar una vacuna es necesario identificar el objetivo de ésta o su efecto final, ya sea curar una enfermedad, contener síntomas o prevenir algún padecimiento.

Las sustancias de las vacunas deben estar en presentes en el organismo durante un tiempo suficientemente largo y en una concentración suficientemente alta del agente activo para que tenga algún efecto.

Etapa de exploración

Es una investigación básica de laboratorio, que puede durar de 2 a 4 años con el objetivo de trata de comprender la enfermedad, sus factores epidemiológicos y qué se debe usar para prevenirla o tratarla.

Etapa preclínica

En esta etapa se usan sistemas de cultivo de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para ver los resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia, así como dosis seguras para la siguiente etapa.

Los monos, cerdos, perros y ratas se utilizan como animales de experimentación. Las características de los animales deben corresponder a las características humanas en el mayor número posible de puntos.

Solicitud de IND

En el caso del proceso en Estados Unidos se envía a la FDA una solicitud para investigar un medicamento nuevo, mencionando los procesos de fabricación, pruebas, informes de laboratorio y estudios propuestos.

Fase clínica I

Se evalúa inicialmente la seguridad de la vacuna, la dosis máxima tolerable, así como posibles efectos secundarios. Normalmente se usa un grupo de entre 20 y 80 voluntarios en etapa adulta y sanos.

Fase clínica II

El número de participantes aumenta entre 100 y 500 voluntarios incluidos aquellos infectados o en grupos de riesgo. En esta etapa se estudia la seguridad, capacidad imunógena, diferentes dosis propuestas, programa de vacunación y métodos de administración.

Fase clínica III

Los enfermos reciben el medicamento, que luego se somete a pruebas para determinar su efecto y sus efectos secundarios que en grupos pequeños pudieron no ser observados. El ensayo involucra la vacuna experimental contra un placebo.

Se le da un color final, una forma de dosificación final y un empaque.

Aprobación oficial

Una vez se tienen resultados de la tercera fase, la vacuna tiene que ser aprobada por las autoridades regulatorias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) quien puede hacer sus propias pruebas o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).

Vigilancia posterior

En Estados Unidos, se hacen diversos ensayos y el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas se encargan de vigilar las posibles reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras.

Para que se puedan producir las dosis necesarias a nivel mundial, se realizan alianzas para la transferencia tecnológica y que cada país pueda generar esa misma vacuna con procesos de licenciamiento de los derechos de producción de la vacuna.

Proceso en México

En México las vacunas que se apliquen en territorio nacional deberán cumplir con las especificaciones de calidad señaladas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) según lo indica la NOM 036-SSA2-2002 en el punto 5.1.4.

La COFEPRIS tiene la responsabilidad de establecer un programa de vigilancia sanitaria de productos y de buenas prácticas para el consumo de medicamentos y otros insumos del sector salud.

Además de seguir los estándares internacionales para la creación de una vacuna, los pasos de fabricación nacional implican lo siguiente:

Evaluación técnica-científica. Se verifica que su producción sea en establecimientos con certificación en Buenas Prácticas de Fabricación (NOM 059), así como los estudios clínicos.
Se obtiene el registro sanitario.
Se hacen pruebas para comparar sus resultados con los estándares establecidos en la FEUM.
La COFEPRIS realiza una evaluación analítica y verifica que los resultados que se obtengan concuerden con el Certificado de Análisis de Producto. Se liberan los lotes.