ISO 9001:2015 ¡ya está disponible!

Oficialmente acaba de ser publicada la nueva versión 2015 de ISO 9001, esto termina un trabajo que inició desde hace 3 años, a través de expertos de casi 95 países y con casi más de 1.1 millones de certificados emitidos a nivel mundial. Esta norma se sigue manteniendo como la más popular de las normas ISO.

La adopción de un sistema de gestión de calidad para una organización, es una decisión estratégica que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas del desarrollo sostenible.
 
ISO 9001 ayuda a las organizaciones a demostrarle a sus clientes que pueden ofrecerles productos y servicios de muy buena calidad, así mismo actúa como una herramienta para optimizar sus procesos y hacerlos más eficientes para adaptarse a los cambios constantes del mundo, definitivamente mejorará la capacidad de una organización para satisfacer las necesidades de los clientes y proporcionará una base coherente en un crecimiento de éxito sustentable.
 
La edición 2015 cuenta con importantes cambios, con lo que se busca ser más “evolutivos” que “revolucionarios”, siendo que las versiones anteriores eran más prescriptivas, con muchos requisitos documentales como por ejemplo los procedimientos y registros documentados, la versión vigente es todo lo contrario a dichos aspectos, esta busca ser más efectiva que documental al basarse en otros puntos importantes en combinación con los riesgos y el enfoque en procesos a través del conocido ciclo P-H-V-A; también es importante señalar que la norma ha sido diseñada para integrarse fácilmente con otros sistemas de gestión, proporcionando una base sólida para las normas de diferentes sectores como lo son: ambiental, automotriz, de inocuidad, médica, seguridad y salud en el trabajo, entre otras.
 

Figura 1: Representación esquemática de los elementos de un proceso.
 

Figura 2: Representación de la estructura de la versión vigente con el ciclo P-H-V-A.
 

Los beneficios potenciales para una organización al implementar un sistema de gestión de calidad son:

1. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.
2. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
3. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con sus objetivos y contexto.
4. La capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.

 

Basado en el objetivo de esta norma vigente diseñada para integrarse fácilmente a otros sistemas, se muestra la siguiente estructura.
 

1.- Objeto y campo de aplicación

 

2.- Referencias normativas

 

3.- Términos y definiciones

 

4.- Contexto de la organización

 
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
 

5.- Liderazgo

 
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades.
5.1.2 Enfoque al cliente.
 
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de calidad.
 
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
 

6.- Planificación

 
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
6.3 Planificación de los cambios.
 

7.- Apoyo

 
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades.
7.1.2 Personas.
7.1.3 Infraestructura.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.
7.1.6 Conocimientos de la organización.
 
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
 
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades.
7.5.2 Creación y actualización.
7.5.3 Control de la información documentada.
 

8.- Operación

 
8.1 Planificación y control operacional
 
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
 
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.
 
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades.
8.4.2 Tipo y alcance del control.
8.4.3 Información para los proveedores externos.
 
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1Control de la producción y de la provisión del servicio.
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
8.5.4 Preservación.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
8.5.6 Control de los cambios.
 
8.6 Liberación de los productos y servicios
 
8.7 Control de salidas no conformes
 

9.- Evaluación de desempeño

 
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades.
9.1.2 Satisfacción del cliente.
9.1.3 Análisis y evaluación.
 
9.2 Auditoría Interna
 
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección.
 

10.- Mejora

 
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidad y acciones correctivas.
10.3 Mejora Continua.
 
Finalmente es importante mencionar que los tiempos de transición serán de 3 años, es decir que las organizaciones certificadas tendrán hasta finales del 2017, para poder realizar los cambios y ajustes necesarios en su proceso de transición; recordándoles que dentro de este plazo se deberán mostrar los certificados en su versión anterior, siendo este un proceso natural de transición para demostrar que ambos certificados tienen validez internacional.
 
Ing. Diego Ayala León
Gerencia Técnica | GlobalSTD
Referencia: https://www.iso.org/iso | ISO 9001:2015