Los 7 reglamentos de la Ley FSMA

En 2011 el presidente Obama firmó FSMA, un cuerpo de regulaciones de trabajo que rápidamente se convirtió en la reforma más profunda para los sistemas norteamericanos de inocuidad alimentaria en más de 70 años. La FDA publicó siete de las mayores reglas bajo FSMA, cada una ha establecido nuevos requerimientos que crean mayor responsabilidad en la industria para prevenir la contaminación del suministro de alimentos en vez de reaccionar a dichos problemas.

*La FSMA no aplica para carnes, aves y huevos procesados, ya que estos son regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU (USDA).

¿A quiénes aplica?

La ley contempla que todos los eslabones que intervienen en la cadena productiva y de suministro alimentario serán objeto de inspecciones para el cumplimiento de las reglamentaciones de FSMA. Desde el productor primario, a nivel nacional e internacional, como todos aquellos que intervienen en los procesos de producción, transformación, transporte y distribución, que puedan interferir directamente con los productos de consumo humano o animal.

Reglamentaciones

FSMA incorpora 7 nuevos reglamentos enfocados a la prevención y reacción ante posibles problemas en la inocuidad alimentaria, que aplican para empresas en Estados Unidos y el extranjero.

Análisis y Control Preventivo de Riesgos para Alimentos para el Consumo Humano

Requiere que los establecimientos, sujetos a este reglamento, cuenten con un plan por escrito sobre inocuidad alimentaria, análisis y controles preventivos para los riesgos identificados. Revisa o actualiza las disposiciones sobre las Buenas Prácticas de Producción Vigentes (CGMP) que incluyen la protección contra alérgenos y contaminación cruzada, y actualiza el contenido de estas prácticas.

Reglamento sobre la Inocuidad de los Alimentos Frescos del Campo / PSR 

El reglamento establece estándares en las siguientes áreas:

• • Capacitación del trabajador, salud e higiene.
  • Agua para usos agrícolas.
  • Suelos con mejoradores biológicos de origen animal.
  • Animales domésticos y fauna silvestre.
  • Actividades de producción, cosecha, manejo y empaque.
  • Equipo, herramientas y construcciones.
  • Germinados.

    El no cumplimiento de estos estándares el alimento se considera adulterado y puede ser objeto de negativa de acceso.

Regla sobre acreditación de terceros auditores, terceros certificadores

Establece los requisitos de elegibilidad para la acreditación de entidades de acreditación o auditores externos para que sean reconocidos por la FDA, requisitos que las entidades de acreditación deben cumplir una vez que sean reconocidas. Además, establece los requerimientos de elegibilidad que deben cumplir para ser acreditadas, así como los requisitos que estas entidades que deben cumplir una vez acreditadas.

Un organismo de acreditación podría ser una agencia de un gobierno extranjero o un tercero de carácter privado (un tercer auditor puede ser un gobierno o corporativo extranjeros u otra tercera parte). Ambos órganos, de acreditación y terceros auditores, tendrían que cumplir con ciertos estándares, como contar con las autorizaciones legales, competencia, capacidad, imparcialidad, objetividad, aseguramiento de calidad y registro de sus procedimientos.

Controles Preventivos para Alimentos de Animales (HARPCA)

Su objetivo es prevenir los problemas en los alimentos para animales. Requiere que los establecimientos cumplan con las buenas prácticas de producción actualizadas (cGMPs) y que implementen controles preventivos para los riesgos identificados.

Cubre establecimientos que manufacturan, procesan, empacan y manipulan alimentos para animales; alimentos que se sujetan al registro bajo FDA en la Ley de Bioterrorismo. También se establecen cGMPs, por primera vez, para los establecimientos que manufacturan, procesan, empacan y manipulan alimentos para animales.

Se exige un plan de inocuidad alimentaria que contenga un documento escrito sobre análisis de riesgos, otro sobre controles preventivos, y un documento escrito sobre procedimientos para monitorear la instrumentación de controles preventivos y la frecuencia de su aplicación, además de un documento escrito sobre procedimientos correctivos, otro sobre procedimientos de verificación, otro sobre un plan de retiros y otro más sobre un programa de abastecimiento.

Programa de Verificación de Proveedor Extranjero (FSVP)

Se requiere que el importador desarrolle ciertas actividades fundamentadas en el riesgo para verificar que cada alimento que importe se ha producido de tal manera que brinde el mismo nivel de seguridad solicitado a los productores estadounidenses, y que cumple con los requerimientos en materia de adulteración y etiquetado erróneo establecidos en las reglamentaciones PSR y HAPC, y en la FDCA.

Los importadores que operen establecimientos de alimentos en apego con cualquier disposición de verificación de proveedor incluida en las reglamentaciones de control preventivo se considerarán en cumplimiento con las reglas bajo FSPV.

*Este programa debe ser desarrollado y aplicado por un individuo calificado.

El contenido del programa debe incluir:

1. Análisis de riesgo para cada alimento que el importador pretenda importar.
2. Verificación del proveedor que los riegos identificados estén siendo debidamente controlados.
3. Acciones correctivas en respuesta a las quejas recibidas.
4. Revaluación periódica del FSVP.
5. Identificación del importador.
6. Bitácoras para el caso de todas las actividades desarrolladas.

Regla para el transporte sanitario de alimento para humanos y animales

Busca asegurar que las prácticas de transportación eviten riesgos en la inocuidad alimentaria o en las prácticas de riesgo para los que la reglamentación está dirigida, incluyendo:

• • Incumplimiento en la aplicación de una refrigeración adecuada de los alimentos.
  • Limpieza inadecuada de los vehículos entre operaciones de carga.
  • Incumplimiento en una protección adecuada de los alimentos durante su transportación.

Establece los requisitos para que las prácticas de transportación sanitaria, aseguren la inocuidad de los alimentos por:

• Embarcadores.
• Cargadores.
• Transportistas.
• Receptores.

Cubre a los alimentos para consumo humano y para animales.

*Esta reglamentación se fundamenta en las prácticas vigentes del transporte inocuo de alimentos.

Regla para proteger los alimentos contra la adulteración intencional

El dueño, operador o agente encargado de un establecimiento, sujeto a esta reglamentación, debe preparar o implementar un plan de defensa de los alimentos, el cual debe incluir:

• Identificación de las etapas del proceso accionable.
• Estrategias de mitigación focalizadas.
• Procedimientos de monitoreo.
• Acciones correctivas.
• Verificación.

Factores que afectan el cumplimiento de FSMA

• El grado de integración de la operación en la cadena productiva de exportación.
• El grado de adopción del SRRC en la empresa.
• El tipo de producto.
• El grado de innovación de la empresa.
• El uso de insumos en el proceso productivo.
• El grado de riesgo del producto.

Bibliografía:

SENASICA

FDA

Gobierno de México