NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

¿A qué se refiere esta NOM?

Es una Norma Oficial Mexicana (NOM) que establece los requisitos que deben reunir los procesos (desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución) de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.

Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 11 de octubre de 2012 y entra en vigor 180 días posteriores a su publicación, es decir el 9 de abril de 2013. La Secretaria de Salud a través de la COFEPRIS ejerce el control sanitario, verificación y otorga los registros de cumplimiento a las empresas que implementan esta norma.

Los requisitos de esta NOM son los siguientes: clasificación de los dispositivos médicos, organización de un establecimiento, personal, documentación, diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos; control de la fabricación, equipo de fabricación, manejo de producto fuera de especificaciones, devoluciones y quejas, retiro de producto del mercado, validación, estudios de estabilidad, control de cambios, desviaciones, auditorías técnicas, destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos.

Cabe aclarar que, los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, pueden abarcar desde un guante de látex para Cirujano (material de curación), pasta para blanquear los dientes (insumo odontológico), equipo para Ultrasonido (Equipo Médico) hasta un implante (ayuda funcional), se utilizan para prevenir, diagnosticar ó sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo. Estos requieren contar con Registro Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro país; este registro es la autorización que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.

¿A quienes aplica?

Es aplicable a todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país. Es importante mencionar que es de observancia obligatoria.

Concordancia internacional

Esta norma concuerda parcialmente con la ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008.

Beneficios

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo de la sociedad. El garantizar la calidad y funcionalidad de los dispositivos médicos ya pasa a ser una cuestión de obligatoriedad por parte de fabricantes y distribuidores. Esto conlleva a que los mismos incrementen o implementen estándares que les permitan dar cumplimiento a la normativa. El que la NOM tenga concordancia con normativa internacional, en este caso la ISO 13485:2003, es una ventaja que pueden aprovechar tanto fabricantes como proveedores de dispositivos médicos, pues teniendo un certificado internacional que avale su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen consistentemente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los mismos, sin problema podrían cubrir el requerimiento legal, mejorar de la gestión de riegos, reducir costes operativos y a la vez elevar el compromiso y satisfacción del consumidor final/paciente, así como la mejora de la relación con demás partes interesadas (proveedores, personal, clientes).

Fuente: Comisión Federal para la Protección contra riesgos sanitarios | ISO