Norma final de FSMA sobre la certificación de terceros acreditados

Requerimientos clave:

La regla de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) sobre la certificación acreditada de terceros se finalizó en noviembre de 2015. Esta regla establece un programa voluntario para la acreditación de organismos de certificación de terceros, también conocidos como auditores de tercera parte, para realizar auditorías de inocuidad y emitir certificaciones de entidades externas y de los alimentos que producen para humanos y animales. Estos requisitos están destinados a ayudar a garantizar la competencia e independencia de los organismos de acreditación y de certificación a terceros que participan en el programa.

FSMA especifica dos usos para las certificaciones bajo este programa:

• Las certificaciones pueden ser utilizadas por los importadores para ayudar a establecer la elegibilidad para la participación en el Programa de Importadores Calificados Voluntarios (VQIP), que ofrece una entrada de revisión acelerada de los alimentos.
• Para evitar que los alimentos potencialmente dañinos lleguen a los consumidores de EUA, la FDA también puede exigir, en circunstancias específicas, que un alimento ofrecido para la importación vaya acompañado de una certificación de un organismo de certificación de terceras partes acreditado.

Características principales:

1. Alcance

• Esta regla establece el marco de trabajo, procedimientos y requisitos para los organismos de acreditación que buscan reconocimiento ante la FDA, así como los requisitos para los organismos de certificación de terceros que buscan la acreditación.
• Para promover la coherencia internacional y utilizar un marco de trabajo existente que sea familiar para la industria, los organismos de acreditación y los organismos de certificación pueden utilizar la documentación de su conformidad con las normas ISO/IEC, complementadas según sea necesario, para cumplir los requisitos del programa bajo esta regla. (ISO/IEC representa la Organización Internacional de Estandarización y la Comisión Electrotécnica Internacional, que ha emitido estándares voluntarios de consenso internacional).
• La FDA supervisará de cerca a los participantes en el programa y puede revocar el reconocimiento de un organismo de acreditación o retirar la acreditación de un organismo de certificación en determinadas circunstancias. La regla contiene procedimientos de la FDA relacionados con el monitoreo y supervisión de los organismos de acreditación y los organismos de certificación participantes.

2. Requisitos para los cuerpos de acreditación reconocidos

• Un organismo de acreditación reconocido por la FDA bajo este programa podría ser un gobierno/agencia extranjera o una tercera parte privada. La regla final exige a los organismos de acreditación reconocidos:
  • Evaluar a los organismos de certificación de terceras partes para la acreditación, incluida la observación de una muestra representativa de trabajo del posible organismo de certificación.
  • Monitorear el desempeño de los organismos de certificación de terceras partes que acreditan, incluida la realización periódica de observaciones in situ, y notificar a la FDA sobre cualquier cambio o retiro de las acreditaciones que haya otorgado.
  • Evaluar y corregir cualquier problema de su desempeño propio.
  • Presentar informes de monitoreo, autoevaluación y otras notificaciones a la FDA.
  • Mantener y proporcionar acceso a la FDA de los registros que se deben mantener bajo el programa.

3. Requisitos para los organismos de certificación de terceras partes

• Los organismos de certificación acreditados bajo este programa deben realizar auditorías de instalaciones no anunciadas y notificar a la FDA al descubrir una condición que podría causar o contribuir a un riesgo grave para la salud pública. La regla final requiere de los organismos de certificación de terceros acreditados:
  • Asegurar que sus agentes de auditoría sean competentes y objetivos.
  • Verificar la efectividad de las acciones correctivas para abordar las deficiencias identificadas en las entidades auditadas.
  • Evaluar y corregir cualquier problema de su propio desempeño.
  • Mantener y proporcionar acceso a la FDA a los registros que se deben mantener bajo el programa.
• Hay dos tipos de auditorías que los organismos de certificación acreditados de terceras partes pueden realizar como parte del programa: consultivo y normativo. En ambos casos, los auditores examinarán el cumplimiento de los requisitos federales de inocuidad aplicables.
  • Se lleva a cabo una auditoría consultiva en preparación para una auditoría regulatoria y es para uso interno. Además del cumplimiento de las normas federales, una auditoría consultiva también considera cómo la instalación cumple con los estándares y prácticas de la industria. Solo una auditoría regulatoria puede ser la base de la certificación.

4. Acciones relacionadas con la FDA

• Las recomendaciones finales de la FDA sobre estándares de organismos de certificación de terceros están contenidas en la guía de estándares de acreditación modelo, emitida en diciembre de 2016.
  • En noviembre de 2016 la FDA publicó una guía final para la industria, que explica cómo funcionará el Programa de Importadores Calificados Voluntarios (VQIP). Para participar en el programa, los importadores deben importar alimentos de instalaciones certificadas.
  • Los importadores con un sólido sistema de gestión de la cadena de suministro pueden calificar para la revisión y la entrada acelerada de los alimentos que buscan importar.
  • Las protecciones al consumidor se fortalecen al permitir que la FDA centre sus recursos en las importaciones de alimentos que tienen más probabilidades de presentar un riesgo potencial para la salud pública.

Exenciones

La regla de certificación de terceros también establece que la autoridad de certificación de importación obligatoria bajo FSMA no se aplica a:

• Bebidas alcohólicas fabricadas por instalaciones extranjeras bajo ciertas circunstancias.
• Ciertos productos cárnicos, avícolas y de huevo que están sujetos a la supervisión del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos al momento de la importación.

Implementación

En junio de 2017, la FDA lanzó un sitio web donde las organizaciones pueden presentar una solicitud para ser reconocidas como un organismo de acreditación. En este sitio web, se encuentra el Programa de Certificación de Terceros Acreditado.

Los organismos de certificación de terceros pueden solicitar la acreditación después de que uno o más organismos de acreditación reconocidos por la FDA comiencen a aceptar solicitudes.

ANAB Status:

La certificación de terceros acreditada es un programa voluntario en el que la FDA reconoce a los «organismos de acreditación» que tendrán la responsabilidad de acreditar «organismos de certificación» de terceros. Los organismos de certificación realizarán auditorías de seguridad alimentaria y emitirán certificaciones para las instalaciones de los alimentos exportados al extranjero.

La tabla a continuación identifica a los organismos de acreditación que han sido reconocidos bajo el programa y los alcances en los cuales se puede certificar:

*Fuente: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm594398.htm

¿Estatus de GlobalSTD?

GlobalSTD se encuentra en proceso de aplicación, que forma parte de las fases de la evaluación para este proceso de acreditación, y así poder ser parte de los organismos de certificación de terceros autorizados para realizar dichas auditorías.

¿Deseas conocer más información?

Visita https://regulations.gov, la página de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA en: www.fda.gov