Nuevo estándar ISO para ventiladores de respiración

Una de las cosas que trajo consigo la pandemia del COVID-19 fue la reestructuración y aparición de nuevos estándares que ayudaran a las empresas a mantener sus sistemas de gestión y a proteger la salud de las personas, tanto en su lugar de trabajo como fuera de él. Uno de ellos es el nuevo estándar ISO/DIS 80601-2-90 «Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment», en el que el comité de ISO para dispositivos respiratorios ISO/TC 121/SC 3 «Respiratory devices and related equipment used for patient care» está trabajando para apoyar la manufactura de equipo médico de alta calidad, ante la creciente demanda de ventiladores para pacientes COVID.

Existe una variedad de ventiladores utilizados en los hospitales que se adaptan al paciente; algunos son soportes vitales que actúan como pulmones para quienes no pueden respirar por sí mismos, mientras que para los pacientes que solo requieren apoyo para respirar existen ventiladores que caen en una categoría «no invasiva».

La FDA dio su autorización de emergencia para que ciertos ventiladores y artefactos que «pudieran ser efectivos» fueran utilizados en pacientes COVID, puesto que el incremento en la demanda de los ventiladores «no invasivos» fue un problema serio, ya que los hospitales estaban quedándose sin equipo, debido a que la cadena de suministro no funcionaba correctamente, lo que ocasionó que se utilizara equipo y métodos menos apropiados.

Los productos existentes estaban siendo adaptados para nuevos usos clínicos, sin embargo, no cumplían con los requisitos exactos o no eran clasificados como equipos médicos bajo las mismas regulaciones.

La idea del estándar para ventiladores viene de la seguridad del paciente y la pregunta:

¿Cómo reducimos las dificultades para respirar en pacientes COVID sin comprometer su seguridad?

Este estándar puede ayudar enfrentar la pandemia, pues ha sido probado como efectivo en el tratamiento de pacientes moderadamente enfermos; aquellos con necesidad de terapia de oxígeno sin un soporte vital completo.

Al ser un estándar en un producto que es utilizado para otros problemas respiratorios, dio la oportunidad de mejorar y estandarizar los ventiladores que se ajustaran a toda la población.

¿Qué pueden aportar los estándares relacionados a los ventiladores?

El estar de acuerdo en estandarizar no solo ayuda a las manufactureras a producir este tipo de equipamento más rápido y con mejor calidad, sino que además ayuda a asegurar su uso apropiado según lo indicado.

Estos estándares están disponibles de manera gratuita para ayudar a las manufactureras a incorporar elementos de diseño que apoyen la construcción segura del dispositivo. También ofrece especificaciones estandarizadas e información al día, así como métodos de testeo para verificar su desempeño.

Para ser desarrollado, un estándar requiere entre tres y cinco años, sin embargo, en este caso se tuvieron reuniones de voluntarios en 21 zonas horarias, pudiendo desarrollarse 100% de manera virtual por un equipo que lleva trabajando en conjunto con otros estándares por más de 10 años, haciendo más fácil su desarrollo; por lo que se espera que esté disponible a finales de año. De igual manera, se está trabajando en otros estándares que ayuden a regular el equipo médico para problemas respiratorios.

Hay muchos casos de pacientes que no necesitan un equipo de soporte vital, pero al no haber suficientes ventiladores de apoyo se utilizaban esos, así como otras técnicas invasivas y riesgosas, de tal manear que el estándar ayudará a producir ventiladores para pacientes moderados y liberar los ventiladores de completo soporte vital a los casos graves y necesarios. Con este estándar las manufactureras podrán enfocarse en la producción de ventiladores seguros y no en el proceso de diseñar ventiladores que cumplan con los criterios necesarios.