Nueva ISO para validar los métodos de prueba de microorganismos para la industria alimentaria

Es esencial tener acceso a alimentos sanos y nutritivos. Sin embargo, los productos como carne, pescado, lácteos, huevos y mariscos tienen una cantidad significativa de flora microbiana que puede afectar nuestra salud. Por lo tanto, es importante identificar los microorganismos para mantener nuestros alimentos seguros, además si la flora microbiana no es controlada también puede afectar la calidad de los alimentos y su vida útil. Si eres un fabricante o usuario de métodos de ensayo microbiológicos, debes asegurarte de que están totalmente probados, validados y aptos para su uso.

ISO 16140: 2003 para la validación de métodos microbiológicos alternativos (patentados) acaba de ser revisado. El nuevo estándar multiparte proporciona el protocolo específico y las directrices para validar los métodos patentados (comerciales) o no. Estos métodos son generalmente más baratos de usar, produciendo resultados con mayor rapidez que los tradicionales y son más fáciles de aplicar porque requieren menos habilidades técnicas. Lo mejor es que en su mayoría son parcial o totalmente automatizados, y son más fáciles de usar en laboratorios con menos experiencia, como fábricas y laboratorios comerciales, con menos personal técnico.

Las dos partes de la serie ISO 16140 que ya han sido publicadas:

• ISO 16140-1:2016 “Microbiología de la cadena alimentaria, Validación del método; Parte 1: Vocabulario”, que describe la terminología utilizada en las pruebas microbiológicas.

• ISO 16140-2: 2016 “Microbiología de la cadena alimentaria – La validación del método; Parte 2: Protocolo para la validación de métodos alternativos (patentados) según un método de referencia” que se dedica a la validación de métodos microbiológicos patentados.

Ambos están diseñados para ayudar a los laboratorios de ensayo en los que se examinan los alimentos a realizar pruebas, a los fabricantes, a las autoridades competentes, y a los operadores de alimentos y piensos para la implementación de métodos microbiológicos. ISO 16140-2 incluye dos fases: el estudio de comparación de métodos y el estudio entre laboratorios, con protocolos separados para la validación de métodos microbiológicos cualitativos y cuantitativos.

Se incluyen nuevos conocimientos de validación:

Más de cien métodos alternativos se han validado con base a la versión anterior de ISO 16140, que fue actualizada para proveer nuevos conocimientos sobre la validación de métodos microbiológicos y la experiencia adquirida en la realización de estudios de validación en todo el mundo. Hoy en día, existen muchas alternativas (en su mayoría patentadas) sobre los métodos que se utilizan para evaluar la calidad microbiológica de las materias primas y productos alimenticios terminados, así como para supervisar el estado microbiológico de los procesos de fabricación. Los desarrolladores, usuarios finales y autoridades necesitan un protocolo confiable para la validación de estos métodos alternativos, y con este nuevo protocolo, los datos generados también proporcionarán posibles usuarios finales con los datos de rendimiento para un determinado método, lo que les permitirá tomar una decisión informada sobre la adopción de un método en particular (alternativo). Estos datos también pueden servir como base para la certificación de un método por una organización independiente.

Desarrollo de la serie ISO 16140:

«La validación de acuerdo a la norma ISO 16140-2 le brindará mayor fiabilidad a los resultados de los métodos de ensayo alternativos, y los usuarios se beneficiarán de tener los resultados de sus pruebas microbiológicas lo antes posible. Lo más probable es que esto contribuya a mejorar la seguridad de los alimentos «, explica Paul in ‘t Veld, Coordinador del Grupo 3 de Trabajo, sobre la validación del método (ISO/TC 34/SC 9/WG 3 cuya secretaría está en manos de NEN, miembro de ISO en los Países Bajos), que es responsable del desarrollo de la serie ISO 16140. Las otras cuatro nuevas partes de la norma ISO 16140 todavía están en fase de desarrollo, con los siguientes temas:

• Protocolo para verificar referencias y métodos alternativos validados implementados en un solo laboratorio (Parte 3 de ISO 16140).
• Protocolo para la validación del método de un solo laboratorio (en casa). (Parte 4 de ISO 16140).
• Protocolo para validar diversos factores de métodos no patentados entre laboratorios. (Parte 5 de ISO 16140).
• Protocolo de validación de métodos alternativos (patentados) para la confirmación microbiológica y su escritura (Parte 6 de ISO 16140).

WG 3, Método de validación, es parte del subcomité ISO/TC 34/SC 9, Productos alimenticios – Microbiología, cuya secretaría está en manos de AFNOR, miembro de ISO en Francia. El estándar estará disponible con tu miembro nacional de ISO o directamente en la tienda ISO.

Traducción de ISO.

Artículo original: «New ISO standard to validate microorganism testing methods for the food industry»