Plan de retiro de mercado CFR 117.139

Por: Luciareli Gracia- Auditor multi-estándar.

Desde finales del siglo XVIII la producción y comercialización de alimentos comenzó a regularse tras la transformación que la Revolución industrial comenzaba a generar; hoy en día, la globalización en la producción de alimentos y comercialización en todos los mercados internacionales, exigen estrategias de vigilancia que permitan identificar y retirar alimentos que puedan presentar un riesgo potencialmente importante o grave para la salud pública.

Estas estrategias deben dar respuesta a situaciones de emergencia que involucren a la inocuidad de los alimentos y garantizar al consumidor el derecho de recibir alimentos inocuos, libres de algún agente físico, químico o biológico que ponga en riesgo su salud, ya sea causando daño, enfermedad o hasta la muerte.

De ahí la importancia de implementar y mantener un control preventivo como estrategia para realizar un retiro de mercado “recall” de aquellos productos alimenticios que no cumplen con las especificaciones o que representan un riesgo para la salud del consumidor.

La industria alimentaria de EE.UU ha generado una mayor experiencia de la estrategia de “recall” y que gracias al trabajo en conjunto con las autoridades competentes en regulación de alimentos se han aplicado.

En este blog estaremos abordando el plan de retiro desde la directriz CFR 117.139 como control preventivo basado en riesgo.

Plan de retiro:

Existen dos tipos de “recall”, el voluntario que lleva a cabo el fabricante o proveedor de forma autónoma ante la detección de cualquier defecto en el producto durante la inspección y el “recall” obligatorio que se aplica cuando una autoridad o agencia gubernamental, por sus facultades legales, identifica cualquier defecto o violación de la ley y obliga a una empresa o proveedor a realizar un retiro.

Para iniciar un plan de retiro de mercado, es importante conocer toda la historia del producto, es decir, tener un programa de trazabilidad que permita identificar, el canal de distribución y el mercado destino del producto.

Además de la trazabilidad, es importante considerar la gestión de los riesgos que se define en el Códex Alimentarius y que pueden ser detectados a partir de: denuncias, información de incidentes a nivel internacional y resultados adversos de una muestra recolectada por la autoridad oficial.

Se deberá evaluar la gravedad relativa del peligro para la salud, de las consecuencias inmediatas o a largo plazo y de la capacidad de identificar y cuantificar el producto defectuoso en el mercado.

Como resultado de esta identificación de riesgos se determina y asigna la clase de “recall” que permita tomar las decisiones correctas de retiro, ya sea a nivel del consumidor, de los minoristas, mayoristas y de distribución del fabricante.

Tabla 1. Clases de Recall

• Debe establecer un plan de retiro por escrito para el alimento.

Las organizaciones deberán de tener un procedimiento cuente con los siguientes factores:

1. Resultados de la evaluación de riesgos para la salud.
2. Facilidad en la identificación del producto.

• Grado en que la deficiencia del producto es evidente para el consumidor o usuario.

1. Grado en que el producto permanece sin uso en el mercado.
2. Disponibilidad continua de productos esenciales.

La evaluación del peligro deberá de realizarse para varios segmentos de la población, por ejemplo, niños, pacientes, ancianos, bebes, etc., que se espera que estén expuestos al producto que se está considerando, prestando especial atención al peligro para aquellas personas de mayor riesgo.

Se deberá tener un equipo “recall” para realizar la evaluación del peligro y riesgos del producto que se está retirando del mercado o que se está considerando retirar.

  (b) El plan de retiro por escrito debe incluir procedimientos que describan los pasos a seguir, y asigne la responsabilidad de tomar esos pasos, para realizar las siguientes acciones según corresponda a la instalación:

(1) Notificar directamente a los destinatarios directos del alimento que se está retirando, incluida la forma de devolver o desechar el alimento afectado.

• En términos generales, el propósito de una comunicación de retirada es transmitir que el producto en cuestión está sujeto a un retiro del mercado.
• Que la distribución o uso posterior de cualquier producto restante debe cesar de inmediato.
• El vendedor deberá notificar a sus clientes que recibieron el producto
• Instrucciones sobre qué hacer con el producto.

En la notificación debe incluir:

• Nombre del producto (incluir nombre de marca y nombre genérico)
• Imagen del producto
• Descripción del producto (polvo, líquido, tabletas, etc)
• Fecha de caducidad
• Tipo de empaque, etiqueta.

Se deberá explicar de manera concisa el motivo del retiro y el peligro involucrado, la comunicación debe ser breve y al punto.

La comunicación de retiro puede realizarse mediante correos o cartas marcadas. La carta y el sobre también deben estar marcados: “urgente” para retiros de clase I y clase II y, cuando corresponda, para retiros de clase III. Las llamadas telefónicas u otros contactos personales normalmente deben confirmarse mediante uno de los métodos anteriores y/o documentarse de manera adecuada.

(2) Notificar al público sobre cualquier peligro presentado por el alimento cuando sea apropiado para proteger la salud pública.

El propósito de una advertencia pública es alertar al público de que un producto retirado presenta un peligro grave para la salud. Está reservado para situaciones urgentes en las que otros medios para evitar el uso del producto retirado parezcan inadecuados. La Administración de Alimentos y Medicamentos (“Food and Drug Administration” o FDA por sus siglas en inglés), en consulta con la empresa que realiza el retiro, normalmente emitirá dicha publicidad. La estrategia de retiro especificará si se necesita una advertencia pública y se emitirá como:

1. Advertencia al público en general a través de los medios de comunicación generales, ya sean nacionales o locales, según corresponda, o
2. Advertencia pública a través de medios de comunicación especializados, por ejemplo, prensa profesional o comercial, o a segmentos específicos de la población, como médicos, hospitales, etc.

(3) Realizar verificaciones de efectividad para verificar que se lleve a cabo el retiro del mercado.

El propósito de los controles de efectividad es verificar que todos los destinatarios hayan recibido una notificación sobre el retiro y hayan tomado las medidas apropiadas. El método para contactar a los consignatarios puede lograrse mediante visitas personales, llamadas telefónicas, cartas o una combinación de estas. Por lo general, la empresa que realiza el retiro será responsable de realizar controles de efectividad, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos  (FDA) ayudará en esta tarea cuando sea necesario y apropiado.

1. Nivel A—100 por ciento del número total de consignatarios a ser contactados;
2. Nivel B—Algún porcentaje del número total de consignatarios que se contactará, porcentaje que se determinará caso por caso, pero que sea superior al 10 por ciento e inferior al 100 por ciento del número total de consignatarios;

• Nivel C: 10 por ciento del número total de consignatarios a contactar;

1. Nivel D—2 por ciento del número total de consignatarios a ser contactados; o
2. Nivel E: sin controles de eficacia.

(4) Desechar adecuadamente los alimentos retirados del mercado, por ejemplo, reprocesándolos, reprocesándolos, desviándolos a un uso que no presente un problema de seguridad o destruyendo los alimentos.

Debe de establecer las responsabilidades del personal que evalúa y toma decisión sobre el producto recuperado. Es importante generar los registros para evidenciar que el producto fue manejado de tal manera que no presente un peligro para la seguridad alimentaria y que la organización tiene bajo control los productos recuperados.

Para dar por finalizado un retiro del mercado la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) deberá determinar que se han realizado todos los esfuerzos razonables para eliminar o corregir el producto de acuerdo con la estrategia del retiro, y que el producto sujeto al retiro del mercado ha sido eliminado y se ha hecho la disposición o corrección adecuada de acuerdo con el grado de peligro del producto retirado.

La oficina de distrito correspondiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitirá una notificación por escrito de que un retiro ha terminado a la empresa que realiza el retiro.

También la empresa que retira puede solicitar la finalización de su retiro presentando una solicitud por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que indique que el retiro es efectivo de acuerdo con los criterios establecidos y acompañando la solicitud con el informe de estado de retiro más reciente y una descripción de la disposición del producto retirado.

Conclusión:

Se debe comprender que el plan de retiro es una estrategia que involucra la responsabilidad entre las autoridades sanitarias regulatorias y la industria alimentaria frente a los derechos de los consumidores por tener en su mesa productos inocuos. Por tal motivo al momento de documentar los procedimientos es importante considerar que este proceso deberá de operarse de manera rápida y decisiva para retirar del mercado alimentos no conformes.