Programa de cadena de suministro CFR 117 subparte G.

La inocuidad de los alimentos y la cadena de suministro son dos términos muy importantes en la entrega de alimentos a los clientes, que, aunque no son los únicos factores que se tienen que considerar en la gestión, se tendrá que hacer un análisis de cada uno y ver de qué manera se puede establecer una relación entre ellos.

Una cadena de suministro es una red de toda la estructura de lo que se tiene, es decir, es una red que lleva sus materiales desde la extracción, pasando por varias etapas de transformación, una vez que se obtienen los productos terminados, estos productos terminados se van a llevar a las redes de distribución y estas redes de distribución van a tener a sus mayoristas, a sus minoristas, hasta llegar al consumidor final.

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de 2011 (FSMA) ordena a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como agencia reguladora de alimentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., para mejorar y proteger la salud pública, entre otras cosas, adoptando un enfoque moderno, preventivo y basado en el riesgo a la normativa de seguridad alimentaria, publicando el 17 de septiembre de 2015, la regla de las buenas prácticas de fabricación, análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos para alimentos para consumo humano, la cual indica que propietarios, operadores o agentes a cargo de una instalación que se dedica a fabricación/procesamiento, empaque o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos, deben registrarse con la FDA, a menos que estén exentos bajo 21 CFR 1.226 del requisito de registro.

La regulación que lleva por título “21. Alimentos y medicamentos; Capítulo I—administración de alimentos y medicamentos departamento de salud y servicios humanos; Subcapítulo b – alimentos para el consumo humano, parte 117 buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos humanos”, se divide en siete subpartes:

Subparte A – Disposiciones Generales.

Subparte B – Buenas prácticas de fabricación actuales.

Subparte C – Análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos.

Subparte D – Requisitos modificados.

Subparte E – Retiro de una exención de instalación calificada.

Subparte F – Requisitos que se aplican a los registros que deben establecerse y mantenerse.

Subparte G – Programa de cadena de suministro.

En este articulo veremos el requisito clave Subparte G y sus puntos desglosados para un programa de cadena de suministro, el cual nos indica que las instalaciones deben establecer e implementar un programa de cadena de suministro basado en el riesgo para materias primas, materiales y otros ingredientes para los cuales se ha controlado un peligro antes de su recepción, en otras palabras, es un control aplicado en la cadena de suministro.

Requisitos Subparte G – Programa de cadena de suministro:

• 405 – Requisito para establecer e implementar un programa de cadena de suministro.

En este punto se requiere que la instalación receptora establezca y ejecute un programa de cadena de suministro basado en el riesgo, con la excepción de ciertas situaciones. Este programa, que debe estar por escrito, está diseñado específicamente para abordar las materias primas y otros ingredientes que la instalación receptora haya identificado como peligroso y que requieren medidas de control en la cadena de suministro.

Una instalación receptora que actúa como importador, que cumple con los requisitos del programa de verificación de proveedores extranjeros y tiene documentación de las actividades de verificación realizadas no está obligada a realizar actividades de verificación de proveedores para esa materia prima u otro ingrediente.

Los requisitos de esta subparte no se aplican a los alimentos que se suministran para fines de investigación o evaluación, siempre que dichos alimentos:

• No estén destinados a la venta al por menor y no se vendan ni distribuyen al público.
• Que se encuentren etiquetados con la declaración «Alimento para uso en investigación o evaluación».
• Que se suministre en una pequeña cantidad que sea consistente con un propósito de investigación, análisis o control de calidad, el alimento se use solo para este propósito y cualquier cantidad no utilizada se elimine adecuadamente.
• Que se acompañe de documentos, que establezcan que el alimento se utilizará con fines de investigación o evaluación y no se podrá vender ni distribuir al público.

Cuando una entidad que no sea el proveedor de la instalación receptora aplica un control a la cadena de suministro, la instalación receptora debe:

Verificar que el control aplicado en la cadena de suministro sea correcto y obtener la documentación de una actividad de verificación apropiada de otra entidad; revisar y evaluar la documentación aplicable de la entidad y documentar esa revisión y evaluación.

• 410 – Requisitos generales aplicables a un programa de cadena de suministro.

El programa de la cadena de suministro debe incluir:

• Proveedores aprobados.
• Determinar las actividades de verificación de proveedores apropiadas, incluida la determinación de la frecuencia de realización de la actividad.
• Llevar a cabo actividades de verificación de proveedores.
• Documentar las actividades de verificación de proveedores.
• Cuando corresponda, verificar un control aplicado a la cadena de suministro por una entidad que no sea el proveedor de la instalación receptora y documentar esa verificación y obtener documentación de una actividad de verificación apropiada de otra entidad, revisar y evaluar esa documentación y documentar la revisión y evaluación.

Algunas de las actividades apropiadas de verificación de proveedores para materias primas y otros ingredientes son: la realización de auditorías in situ; el muestreo y análisis de la materia prima u otro ingrediente; revisión de los registros de seguridad alimentaria pertinentes del proveedor; verificación de proveedores apropiadas basadas en el desempeño del proveedor y el riesgo asociado con la materia prima u otro ingrediente.

Al aprobar proveedores y determinar las actividades de verificación de proveedores y la frecuencia con la que se llevan a cabo, se debe considerar lo siguiente:

Un análisis de peligros del alimento, incluida la naturaleza del peligro controlado antes de recibir la materia prima u otro ingrediente, que la entidad o entidades que aplicarán los controles para los peligros tengan un control aplicado en la cadena de suministro; y realizar la evaluación de desempeño del proveedor.

• 415 – Responsabilidades de la instalación receptora.

La instalación receptora debe aprobar a los proveedores, debe realizar actividades de verificación de proveedores apropiadas y cumplir con todos los requisitos de documentación de esta subparte.

Una entidad que no sea la instalación receptora puede hacer cualquiera de lo siguiente, siempre y cuando la instalación receptora revise y evalúe la documentación aplicable de la entidad como por ejemplo procedimientos de recepción de materias primas, determinar y realizar las actividades de verificación de proveedores apropiadas, con la documentación adecuada.

A los efectos de esta subparte, una instalación receptora no puede aceptar ninguna de las siguientes actividades como verificación del proveedor; cuando exista una auditoría realizada por su propio proveedor; una revisión por parte de su proveedor de los propios registros pertinentes de inocuidad alimentaria de ese proveedor, la realización por parte de su proveedor de otras actividades de verificación.

Los requisitos de esta sección no prohíben que una instalación receptora confíe en una auditoría proporcionada por su proveedor cuando la auditoría del proveedor fue realizada por un auditor externo calificado.

• 420 – Uso de proveedores aprobados.

La aprobación de proveedores la emite la instalación receptora de acuerdo con los requisitos de 117.410. Los procedimientos para recibir materias primas y otros ingredientes se deben establecer y seguir para garantizar que las materias primas y otros ingredientes se reciban solo de proveedores aprobados y a su vez se debe documentar el uso de los procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes.

• 425 – Determinación de las actividades de verificación de proveedores adecuadas incluida la determinación de la frecuencia de realización de la actividad.

Las actividades de verificación de proveedores apropiados incluida la frecuencia de realización de la actividad deben determinarse de acuerdo con los requisitos mencionados en el punto 117.410.

• 430 – Realización de actividades de verificación de proveedores de materias primas y otros ingredientes.

Una o más de las actividades de verificación de proveedores especificadas en 117.410, deben realizarse para cada proveedor antes de usar la materia prima u otro ingrediente de ese proveedor y periódicamente a partir de entonces es cuando el peligro en una materia prima u otro ingrediente sea controlado por el proveedor y exista una probabilidad razonable de que la exposición al peligro resulte en graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de los seres humanos, cuando la actividad de verificación de proveedores es adecuada y se compruebe con la ayuda de una auditoría in situ del proveedor; la auditoría debe realizarse antes de utilizar la materia prima u otro ingrediente del proveedor y al menos una vez al año a partir de entonces. Dicho lo anterior no debe haber conflictos de intereses financieros que influyan en los resultados de las actividades de verificación y el pago no debe estar relacionado con los resultados de la actividad.

• 435 – Auditoría in situ.

Una auditoría in situ de un proveedor debe ser realizada por un auditor calificado. Si la materia prima u otro ingrediente en el proveedor está sujeto a una o más reglamentaciones de inocuidad alimentaria de la FDA, una auditoría in situ debe considerar dichas reglamentaciones e incluir una revisión del plan escrito del proveedor, por ejemplo, un plan de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) u otro plan de inocuidad alimentaria.

Para un proveedor extranjero, los resultados escritos serán validos cuando la inspección realizada por la FDA o por la autoridad de inocuidad de los alimentos de un país cuyo sistema de inocuidad de los alimentos haya sido reconocida oficialmente por la FDA como comparable o haya determinado que es equivalente al de los Estados Unidos.

Si la auditoría in situ se lleva a cabo únicamente para cumplir con los requisitos de esta subparte por un agente de auditoría de un organismo de certificación que está acreditado de acuerdo con las reglamentaciones de la subparte M, la auditoría no está sujeta a los requisitos de dichas reglamentaciones.

• 475 – Registros que documentan el programa de la cadena de suministro.

Los registros que documentan el programa de la cadena de suministro están sujetos a los requisitos de la subparte F.

La instalación receptora debe revisar los registros y documentarlos, teniendo como evidencia los registros según corresponda a su programa de cadena de suministro.

La documentación empleada en un programa de cadena de suministro es la siguiente:

• Documentación de la aprobación de un proveedor.
• Documentación de la realización de una auditoría in situ.
• Documentación de muestreo y pruebas realizadas como una actividad de verificación de proveedores.
• Documentación de la revisión de los registros de inocuidad alimentaria pertinentes del proveedor.
• Documentación de otras actividades de verificación de proveedores apropiadas basadas en el desempeño del proveedor y el riesgo asociado con la materia prima u otro ingrediente.
• Documentación de cualquier determinación de que las actividades de verificación que no sea una auditoría in situ y/o una auditoría in situ menos frecuente de un proveedor, brindando una garantía adecuada de que los peligros están controlados.
• Documentación de una actividad de verificación alternativa para un proveedor.
• Documentación de las acciones tomadas con respecto al incumplimiento del proveedor.
• Documentación de verificación de un control aplicado a la cadena de suministro aplicado por una entidad que no sea el proveedor de la instalación receptora.
• Documentación de la revisión y evaluación de la instalación receptora.
• Resultados del muestreo y las pruebas realizadas por el proveedor.
• Resultados de una auditoría realizada por un auditor externo calificado.
• Documentación aplicable, de una entidad que no sea la instalación receptora, de las actividades de verificación cuando una entidad que no sea el proveedor de la instalación receptora aplica un control a la cadena de suministro.

La gestión de la cadena de suministro tiene que hacer un balance entre lo que la normatividad exige y lo que el cliente requiere para poder al final tener rentabilidad, las características que le van a dar valor al cliente, lo que le cuesta al consumidor, la calidad considerando la inocuidad, la velocidad con la que se entregue, la confiabilidad y la flexibilidad. A partir de ahí, se podrá ver qué es la cadena de suministro y cuál es su valor e importancia dentro de la industria alimentaria.

Referencias:

• CFR – Code of Federal Regulations Title 21. (s. f.). https://www-accessdata-fda-gov.goog/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=117&_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es-419&_x_tr_pto=sc

• Tech, R. T. F. (2021, 15 septiembre). Inocuidad de los alimentos en la cadena de suministro. THE FOOD TECH – Medio de noticias líder en la Industria de Alimentos y Bebidas. https://thefoodtech.com/seguridad-alimentaria/inocuidad-de-los-alimentos-en-la-cadena-de-suministro/

• 21 CFR part 117 Guidance for Industry: Small Entity Compliance Guide https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM526507.pdf