Comprende por qué los Sistemas de Gestión deben ser más preventivos que correctivos, asegurando establecer diferentes mecanismos para lograr los resultados esperados y tomando como base el pensamiento basado en riesgos. Temas:• ¿Qué es el pensamiento basado en riesgos?• ¿Por qué utilizar el pensamiento basado en riesgos?• ¿Dónde puedo usar el pensamiento basado en riesgos?•

Comprende la importancia y el impacto de las acciones y decisiones tomadas por los directivos en las organizaciones con sistemas de gestión. Tópicos:• Responsabilidades básicas de la Alta Dirección ante los sistemas de gestión. • Retos y cambios sobre cultura organizacional.• Comunicación interna y externa desde la Alta Dirección.• Liderazgo responsable.

Conoce los requisitos relacionados con el contexto de la organización, así como ejemplos de información que podría revisar o cuestionar un auditor al buscar cumplimiento con el capítulo 4 de la norma ISO 9001:2015. Tópicos:• Comprensión de la organización y su contexto.• Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.• Determinación del alcance

Identifica, organiza y mejora las actividades de tu organización a través de distintos procesos (MOP’s, COP’s y SOP’s) adecuadamente establecidos. Tópicos: • Definición de procesos.• Tipos de procesos.• Características de los procesos.• Cómo se asocian los procesos al sistema de gestión.• Interacción de los procesos.• Tipo de documentación de los procesos determinados.

Conoce la importancia de las BPF en organizaciones dedicadas a la fabricación de dispositivos médicos en territorio mexicano y descubre cómo obtener la certificación internacional en la norma ISO 13485:2016. Tópicos: • ¿Qué son las BPF?• Requerimientos mínimos de implementación.• NOM 241-SSA1:2012 – Transición 2021• Certificación ISO 13485.

Conoce los estándares internacionales que las organizaciones deben tener para aumentar su competitividad en un entorno global, así como el impacto de estas certificaciones en el mundo. Tópicos: • ¿Qué es ISO?• Beneficios de ISO.• Historia.• ISO en la actualidad.• Estadísticas ISO.

Identifica las principales fallas en la planificación, implementación y mejora de los métodos de auditoría interna, con la intención de asegurar la mejora continua de los sistemas de gestión a través de auditorías internas. Tópicos: • Planificación e implementación del programa de auditoría.• Selección de auditores internos.• Criterios y alcance de las auditorías internas.• Objetividad

Conoce el alcance, objetivo y aplicabilidad de la NOM-259 e identifica los cambios respecto al proyecto de NOM-259 anterior. Tópicos: • Introducción a la NOM-259.• Alcance, objetivo y aplicabilidad de la NOM-259.• Publicación de la Norma Oficial Mexicana.• Principales cambios respecto al proyecto de NOM-259 versión 2014.• Entrada en vigor de la NOM-259.

Identifica las acciones del control de documentos (Información Documentada), que te permitirán evitar NCs en tu sistema de gestión y comprende los conceptos reales requeridos para su aplicación. Tópicos: • Principales diferencias en terminología.• Mitos sobre los controles de la información documentada.• Manual de calidad o integral ¿es obligatorio?• Procedimiento de información documentada ¿es obligatorio?•

Identifica los retos que tienen las organizaciones que cuentan con un Sistema de Gestión Integral a través del uso de las tecnologías/softwares para ser más eficaces y eficientes, dejando atrás las prácticas obsoletas y apostando por la modernización en sus actividades de manera digital.