Normas ISO contra el COVID-19

Salud

Ha pasado aproximadamente año y medio desde el inicio de un suceso que cambiaría nuestra manera de vivir, confinándonos a nuestros hogares y obligándonos a sólo salir para aquello que fuera realmente indispensable (como la obtención de víveres). La pandemia provocada por el virus SARS-CoV-2 de la familia de coronavirus, causó una desestabilidad a nivel mundial y seguramente al inicio, muchos habrán pensado que sería el fin del mundo. Sin embargo, gracias a las tecnologías cada vez más avanzadas se ha conseguido la creación de diferentes vacunas. Pero las vacunas no son lo único necesario para afrontar esta pandemia, también es necesario el uso de los instrumentos adecuados, ya sea para el desarrollo de mejores vacunas o el tratamiento a personas que han sido infectadas con el terrible virus.

 

Para abordar el tema de recursos y equipo médicos, La Organización Internacional de Estandarización (ISO) ha puesto a nuestra disposición un listado de normas a las que podemos ingresar y ayudarnos en estos tiempos de crisis. Estas normas se encuentran disponibles en formato de sólo lectura. 

 

Estas son algunas de las normas a las que podemos acceder gratuitamente para consulta.

 

  • ISO 374-5:2016: Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos peligrosos -Parte 5: Terminología y requerimientos de desempeño para riesgo de microorganismos.
  • ISO 5356-1:2015: Equipo Respiratorio y anestésico – Conectores Cónicos – Parte 1 Conos y Sockets.
  • ISO 10651-4:2002: Ventiladores de pulmones – Parte 4: Requerimientos particulares para reanimadores accionados por un operador.

  • ISO 10651-5:2006: Ventiladores de pulmones para uso médico – Requerimientos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial.
  • ISO 10993-1:2018: Evaluación biológica para aparatos médicos – Parte 1: Evaluación y prueba dentro de proceso de gestión de riesgos.
  • ISO 13485:2016: Aparatos médicos – Sistemas de gestión de Calidad – Requerimientos para propósitos regulatorios.
  • ISO 13688:2013: Ropa protectora – Requerimientos generales.
  • ISO 13688:2013/AMD 1:2021: Ropa protectora – Requerimientos generales – Enmienda 1.

 

Para consultar el resto de las normas disponibles pueden dar click en el siguiente enlace ISO

ISO 9001:2015 revisada y confirmada recientemente

Calidad

En un mundo donde se busca tener lo mejor de lo mejor y que se encuentra constantemente en cambio, son pocas las cosas que logran transcender y ser igual de valiosas en sus inicios como en sus años posteriores y el mundo de la normatividad no es una excepción. Las normas ISO deben revisarse cada cierto tiempo para garantizar que sigan cumpliendo con su objetivo y, en caso de no ser así, ser modificadas o ser reemplazadas por completo con un nuevo esquema que se adhiera mejor a las exigencias de las industrias.

 

Las normas ISO deben revisarse cada 5 años, esto con el fin de definir si siguen cumpliendo con su objetivo y por lo tanto continúan siendo válidas, o si es necesario que reciban una actualización. Habrá normas que pasen sin pena ni gloria, pero hay otras normas que son un referente mundial de sistemas de gestión y la norma por excelencia para los sistemas de gestión de calidad sin duda es ISO 9001.

 

Al igual que todos los estándares, a la norma ISO 9001 le llegó su momento de rendir cuentas y los encargados de esto fueron los miembros del comité técnico ISO/TC 176, gestión y aseguramiento de la calidad, a partir de diversas actividades, incluyendo discusiones con los miembros del comité y encuestas a usuarios de la ISO 9001, se llegó a la conclusión de que la norma ISO 9001 sigue manteniendo su valor como estándar de calidad de la misma manera en que lo hizo cuando obtuvo su última actualización en el año 2015.   

 

Claro que la norma ISO 9001:2015 seguirá siendo monitoreada por el comité técnico, pero por lo pronto la versión del estándar ISO 9001:2015 permanecerá vigente, siendo el referente por excelencia de los Sistemas de Gestión de Calidad.

Salud mental en los espacios de trabajo – ISO 45003

Salud, Seguridad ocupacional

El cuidado de la salud psicológica en el trabajo ayuda a crear un entorno laboral positivo, aumentar el desempeño y la productividad, así como la satisfacción de los colaboradores reduciendo su estrés, agotamiento, ansiedad y depresión.

 

ISO 45003, Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo – Salud y Seguridad Psicológicas en el trabajo – Directrices para la gestión de riesgos psicosociales, es la primera norma mundial que aborda la salud psicológica de un trabajador y las áreas que pueden afectarla, incluidas la comunicación ineficaz, la presión excesiva, el liderazgo deficiente y la cultura organizacional.

 

La norma cubre aspectos para identificar las condiciones, circunstancias y demandas del lugar de trabajo que tienen el potencial de afectar la salud psicológica y el bienestar de los trabajadores; cómo identificar los factores de riesgo primarios y evaluarlos para determinar qué cambios son necesarios para mejorar el entorno laboral, así como identificar y controlar los peligros relacionados con el trabajo y gestionar los riesgos psicosociales dentro de un sistema de gestión de la seguridad y salud ocupacional, por lo que puede ser usada en conjunto con la ISO 45001.

 

De igual forma el estándar incluye información sobre las consideraciones en relación con la sensibilización de los riesgos psicosociales, el desarrollo de competencias en la gestión de riesgos psicosociales, el apoyo a la recuperación, el regreso al trabajo de los trabajadores afectados y la planificación y respuesta a situaciones de emergencia que pudieran presentarse.

 

La ISO 45003 demuestra también la alineación con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas para garantizar condiciones de trabajo decentes.

 

La norma se encuentra disponible para lectura gratuita en el sitio oficial de ISO: https://www.iso.org/standard/64283.html

Estándar temporal de emergencia para la protección y el cuidado de los trabajadores de la salud

Noticias, Seguridad ocupacional

El Departamento Americano de Evaluación de Salud y Seguridad Ocupacional, OHSA (por sus siglas en inglés), anunció durante el transcurso de junio que emitirá un estándar temporal de emergencia para la protección y el cuidado de los trabajadores de la salud, con el objetivo de evitar que contraigan el Covid-19. Este anuncio se hizo en conjunto con la nueva guía general industrial, que marca las pautas de los centros para el Control y Prevención de Enfermedades.

 

Este nuevo estándar establece los requerimientos necesarios para la protección de los trabajadores que se encuentran laborando en los puntos más críticos del sector salud, incluyendo enfermeras domésticas, personal de ambulancia, y personal de cuidado en el hogar que se encargan de atender a pacientes sospechosos de Covid-19.

Ante el anuncio del nuevo estándar de emergencia la Presidenta y CEO de la ASSP (Sociedad Estadounidense de Profesionales de la Seguridad), señaló que la ASSP apoya los esfuerzos de OSHA para lograr la protección de los trabajadores de la salud en todo el país.

 

Entre los requisitos que podremos encontrar en esta norma, está la necesidad de instalaciones que realicen una evaluación de peligros y tengan un plan por escrito para la mitigación de la propagación del virus, además, se requiere que todos los empleadores de área de la salud proporcionen a sus empleados respiradores KN95 además de equipo de protección personal.

 

El estándar actualmente es vigente y está disponible en el Registro Federal

 

Pueden visitar la página de ANSI para conocer más acerca de sus esfuerzos en contra del Covid-19.

 

Estándar Matter para hogares inteligentes

Noticias

La limitación de compatibilidad entre asistentes virtuales y dispositivos inteligentes dejará de ser un problema con el nuevo “Estándar Matter” que se encuentra en desarrollo, en el que se han aliado diversas compañías para crear un protocolo común en el que las marcas seguirán teniendo su propio ecosistema inteligente, pero podrán comunicarse y ser funcionales entre sí.

 

La iniciativa tiene su origen en 2019, con la creación de la alianza Project Connected Home Over IP (CHIP), en la que participaron empresas como Amazon, Apple, Google, Samsung y Zigbee Alliance, con la intención de lograr un sistema unificado.

 

El protocolo de comunicación Matter sustituye a Z-Wave o Zigbee, que operaba bajo el paraguas de Zigbee Alliance; quien se ha convertido en CSA (Connectivity Standard Alliance), donde participan más de 350 empresas de todo el mundo.

 

La Connectivity Standards Alliance guía al Internet de las Cosas (IoT) hacia adelante al simplificar y armonizar los estándares tecnológicos en toda la industria.

 

Con un enfoque open-source, el desarrollo e implementación de este protocolo utiliza las mejores prácticas y contribuciones de tecnologías inteligentes para el hogar de Amazon, Apple y Google, entre otros, con los fundamentos de simplicidad de compra y uso, interoperabilidad para que múltiples marcas trabajen juntas, además de la fiabilidad de conexión local consistente y responsiva, y la seguridad para desarrolladores y usuarios.

 

Matter está basado en IP y funcionará sobre estándares de comunicación y conectividad actuales como Ethernet (802.3), Wi-Fi (802.11), Thread (802.15.4) y Bluetooth de baja energía.

 

A finales de 2021, el logo de Matter será el encargado de señalar cuál dispositivo es compatible con todas las grandes marcas. Este sello lo podremos ver en aparatos del hogar, y marcará que funciona con el estándar.

 

Aprobación FDA para medicamento contra el Alzheimer

Noticias

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), es la responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, entre otros, facilitando la investigación de enfermedades y medicinas.

 

En los últimos 20 años, la FDA ha aprobado cinco medicamentos para la enfermedad del Alzheimer, siendo el más reciente en 2003.

 

Un guía preliminar de la FDA de 2013 respondía a este avance debatiendo el diseño de ensayos clínicos para medicamentos dirigidos a los pacientes de Alzheimer que aún se encuentran en las etapas más incipientes de la enfermedad, cuando sólo se presentan síntomas imperceptibles.

 

En 2015, científicos de la FDA dieron a conocer una guía preliminar que podría ayudar a las empresas a llevar a cabo ensayos clínicos enfocados en una etapa temprana de la enfermedad, por este motivo, la formulación de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer se ha enfocado cada vez más en las etapas previas a la manifestación de la demencia declarada.

 

Uno de los retos más grandes es identificar correctamente a los pacientes en riesgo de presentar Alzheimer. En los últimos años, los investigadores han identificado biomarcadores que pueden indicar un riesgo mayor de manifestar el Alzheimer. Algunos de ellos son mutaciones genéticas.

 

En junio de 2021 la FDA aprobó de manera condicional el fármaco Aduhelm de Biogen que busca atacar el deterioro cognitivo, atacando la proteína amiloidea beta, la cual se acumula en el cerebro y puede interrumpir la comunicación entre las células cerebrales.

 

La FDA se ha basado en los resultados de Aduhelm entre 3,482 pacientes, de los que aquellos que recibieron el medicamento experimentaron una reducción significativa de las placas beta-amiloides cuantificadas con estudios PET.

 

De acuerdo con investigaciones independientes no hay datos concluyentes que demuestren su eficacia, por lo que la FDA ha recalcado que el medicamento podría ser retirado si Biogen no logra verificar sus beneficios en un nuevo ensayo clínico teniendo hasta 2029 para completarlo.

 

La aprobación del fármaco podría abrir la puerta a la entrada de otros medicamentos y mejorar el tratamiento de la enfermedad.

Día Mundial de la Acreditación 2021

Noticias

Como cada año, se celebra la iniciativa global del Día Mundial de la Acreditación, propuesta por el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para promover el valor de la acreditación. Este año se estableció el tema de la Acreditación como apoyo a la implementación de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU en la Agenda 2030.

 

La acreditación, en conjunto con otras instituciones de infraestructura de la calidad, proporciona las bases técnicas esenciales para el funcionamiento de las sociedades en distintos ámbitos como el desarrollo industrial, la competitividad comercial, la seguridad alimentaria, el medio ambiente y la salud, entre otros.

 

Dentro de los pilares “Personas, Prosperidad y Planeta”, la acreditación se alinea a un impacto positivo, proporcionando a los responsables y partes interesadas las soluciones para implementar, medir y monitorear los objetivos y metas de los ODS.

 

 

El pilar de “Personas” está centrado en mejorar el bienestar humano, enfocándose en la hambruna, reducir las desigualdades y proveer acceso a la buena salud.

 

Dentro de esto, la acreditación crea mercados competitivos y remueve las barreras técnicas para importadores y exportadores para facilitar el comercio y el desarrollo económico, mientras que la evaluación de la conformidad garantiza la alimentación segura para el consumo y ayuda a una producción de alimentos sostenibles que contribuye a erradicar el hambre, así como prevenir que productos inseguros, insalubres o ambientalmente nocivos entren al mercado.

 

 

Este pilar se relaciona con la industria, la innovación e infraestructura, trabajo decente y crecimiento económico, buscando asegurar que las personas puedan disfrutar vidas prósperas y satisfactorias mientras el progreso económico, social y tecnológico ocurre en armonía con la naturaleza.

 

 

Enfocado en la protección del mundo natural, este pilar se enfoca en cómo el comercio y el consumismo tienen un impacto en el medio ambiente a través del uso de recursos naturales limitados, la polución y el desperdicio, impactando el clima y la sostenibilidad del aire, tierra y océanos.

 

La acreditación sustenta el desempeño ambiental al reducir la contaminación y los gases de efecto invernadero, así como controlar los residuos al implementar políticas y acciones apuntando a la protección del planeta.

Los fundamentos técnicos y operativos esenciales para el funcionamiento de las sociedades se entregan a través de la acreditación, y proporcionan una plataforma confiable para definir, desarrollar y verificar requisitos para productos y servicios.

 

Conoce más en los videos publicados por IAF e ILAC sobre estos tres pilares a continuación:

Personas: https://youtu.be/qqViC-qA6Ww

Planeta: https://youtu.be/J9N7Hn5tUV4

Prosperidad: https://youtu.be/7lPF2pSV1Vk

Determinación de equipo de protección personal

Seguridad ocupacional

El equipo de protección personal es un conjunto de elementos y dispositivos que evitan que una persona tenga contacto directo con los peligros de ambientes riesgosos, los cuales pueden generar lesiones y enfermedades, generalmente sirven para proteger la cabeza, oídos, cara, ojos, sistema respiratorio, miembros superiores y miembros inferiores.

 

El EPP debe ser personal, con tallas apropiadas con el tamaño de quien lo porta. Se debe usar en cualquier situación de riesgo y debe mantenerse en buenas condiciones para asegurar su eficacia. 

 

En ocasiones, la determinación del equipo de protección personal se establece según los riesgos a los que se encuentra expuesto el personal.

 

A continuación, se muestran algunos riesgos y de acuerdo con las situaciones presentadas se determina el equipo de protección requerido, esta misma tabla, sirve para el análisis de riesgos ocupacionales.

 

 

FSSC 22000 – ADDENDUM ISO 23412

Inocuidad

El Addendum ISO 23412: Servicios de entrega indirecta, a temperatura controlada y refrigerada – Transporte terrestre de paquetes con transferencia intermedia, es un documento voluntario para todas las organizaciones certificadas en FSSC 22000 que busquen cumplir con los requerimientos de la ISO 23412:2020. El estándar especifica los requerimientos para el suministro y operación de servicios de entrega indirecta, a temperatura controlada y refrigerada para transporte terrestre de productos sensitivos a la temperatura (incluido alimentos) con transferencia intermedia. Además, incluye los requerimientos para recursos, operaciones y comunicación de los usuarios de servicios de entrega.

 

Requerimientos:

 

Los requerimientos están enfocados en el servicio provisto, y los procesos del mismo y el control de temperatura dentro del servicio de entrega ofrecido.

 

Alcance:

 

El alcance cubre el transporte de paquetes individuales por servicios de entrega con refrigeración y la temperatura del producto puede ser asociada con la temperatura del ambiente del paquete más que con la temperatura del producto mismo.

 

Lo siguiente se encuentra excluido del alcance:

 

· Paquetes refrigerados por medios de transporte como aeroplano, barco o tren.

· Paquetes refrigerados que son transportados con temperatura ambiente a pesar de que tienen su propio material refrigerante.

· Servicios de refrigerados directos en los que los paquetes refrigerados y congelados se recogen del usuario del servicio de entrega y se transportan directamente a un destinatario sin transferencia en tránsito.

· La calidad o medición de la temperatura del contenido de los paquetes refrigerados o paquetes congelados que se entregan y su estado previo al punto de recepción, sin embargo, establece el requisito para el servicio de entrega refrigerada que los transporta.

· Los dispositivos médicos y equipos médicos y productos farmaceúticos pueden estar sujetos a legislación específica y, por lo tanto, excluidos del alcance de la norma.

 

Este Addendum sólo puede ser utilizado en conjunto con la categoría G de FSSC 22000 con el alcance correspondiente.

 

Para conocer más sobre el Addendum y sus requerimientos pueden hacerlo a través del siguiente link: Addendum ISO 23412

ISO 37301:2021 – Sistema de Gestión de Cumplimiento

Calidad

El mundo empresarial se encuentra plagado de necesidades dentro de diferentes ámbitos, y es que, toda empresa, por más pequeña o grande que sea, debe asumir compromisos internos o externos que se pueden satisfacer a partir de los conocidos Sistemas de Gestión.

 

Los sistemas de gestión pueden enfocarse en los diferentes procesos con los que cuenta una organización, desde sistemas de gestión de calidad, inocuidad, ambiental, entre otros, pero el cumplimiento las leyes y regulaciones dentro de cualquier tipo de sistema de gestión puede ser más complicado de lo que parece.

 

La nueva ISO 37301:2021 Sistemas de Gestión del Cumplimiento se encarga de brindar todo lo que una organización necesita para el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión de cumplimiento efectivo. Este nuevo estándar se encarga de sustituir a la ISO 19600:2014. Además, una de las ventajas de la ISO 37301:2021 es que puede ser integrada a otro sistema de gestión con el que cuente la organización, como ISO 37001 para sistemas de gestión antisoborno o la norma ISO 9001 para sistemas de gestión de calidad.

 

Algunos de los beneficios que se espera que las organizaciones obtengan al implementar ISO 37301:2021, es el aumento de la reputación y credibilidad, brindando una mayor confianza a los clientes e interesados para así incrementar las oportunidades de negocio.

 

Por último, es importante mencionar que esta norma es aplicable para todo tipo de organización sin importar el tipo, tamaño o naturaleza de la actividad, empresa pública, privada o sin ánimos de lucro. Por otra parte, la norma también especifica que en caso de tratarse de una organización que no cuente con un órgano de gobierno como función separada, todos los requisitos especificados para un órgano de gobierno, deberán ser aplicados a la alta dirección. Esta norma fue liberada en abril de 2021 y esta disponible para compra directamente en las tiendas oficiales de ISO.

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