Estándar Matter para hogares inteligentes

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La limitación de compatibilidad entre asistentes virtuales y dispositivos inteligentes dejará de ser un problema con el nuevo “Estándar Matter” que se encuentra en desarrollo, en el que se han aliado diversas compañías para crear un protocolo común en el que las marcas seguirán teniendo su propio ecosistema inteligente, pero podrán comunicarse y ser funcionales entre sí.

 

La iniciativa tiene su origen en 2019, con la creación de la alianza Project Connected Home Over IP (CHIP), en la que participaron empresas como Amazon, Apple, Google, Samsung y Zigbee Alliance, con la intención de lograr un sistema unificado.

 

El protocolo de comunicación Matter sustituye a Z-Wave o Zigbee, que operaba bajo el paraguas de Zigbee Alliance; quien se ha convertido en CSA (Connectivity Standard Alliance), donde participan más de 350 empresas de todo el mundo.

 

La Connectivity Standards Alliance guía al Internet de las Cosas (IoT) hacia adelante al simplificar y armonizar los estándares tecnológicos en toda la industria.

 

Con un enfoque open-source, el desarrollo e implementación de este protocolo utiliza las mejores prácticas y contribuciones de tecnologías inteligentes para el hogar de Amazon, Apple y Google, entre otros, con los fundamentos de simplicidad de compra y uso, interoperabilidad para que múltiples marcas trabajen juntas, además de la fiabilidad de conexión local consistente y responsiva, y la seguridad para desarrolladores y usuarios.

 

Matter está basado en IP y funcionará sobre estándares de comunicación y conectividad actuales como Ethernet (802.3), Wi-Fi (802.11), Thread (802.15.4) y Bluetooth de baja energía.

 

A finales de 2021, el logo de Matter será el encargado de señalar cuál dispositivo es compatible con todas las grandes marcas. Este sello lo podremos ver en aparatos del hogar, y marcará que funciona con el estándar.

 

Aprobación FDA para medicamento contra el Alzheimer

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), es la responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, entre otros, facilitando la investigación de enfermedades y medicinas.

 

En los últimos 20 años, la FDA ha aprobado cinco medicamentos para la enfermedad del Alzheimer, siendo el más reciente en 2003.

 

Un guía preliminar de la FDA de 2013 respondía a este avance debatiendo el diseño de ensayos clínicos para medicamentos dirigidos a los pacientes de Alzheimer que aún se encuentran en las etapas más incipientes de la enfermedad, cuando sólo se presentan síntomas imperceptibles.

 

En 2015, científicos de la FDA dieron a conocer una guía preliminar que podría ayudar a las empresas a llevar a cabo ensayos clínicos enfocados en una etapa temprana de la enfermedad, por este motivo, la formulación de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer se ha enfocado cada vez más en las etapas previas a la manifestación de la demencia declarada.

 

Uno de los retos más grandes es identificar correctamente a los pacientes en riesgo de presentar Alzheimer. En los últimos años, los investigadores han identificado biomarcadores que pueden indicar un riesgo mayor de manifestar el Alzheimer. Algunos de ellos son mutaciones genéticas.

 

En junio de 2021 la FDA aprobó de manera condicional el fármaco Aduhelm de Biogen que busca atacar el deterioro cognitivo, atacando la proteína amiloidea beta, la cual se acumula en el cerebro y puede interrumpir la comunicación entre las células cerebrales.

 

La FDA se ha basado en los resultados de Aduhelm entre 3,482 pacientes, de los que aquellos que recibieron el medicamento experimentaron una reducción significativa de las placas beta-amiloides cuantificadas con estudios PET.

 

De acuerdo con investigaciones independientes no hay datos concluyentes que demuestren su eficacia, por lo que la FDA ha recalcado que el medicamento podría ser retirado si Biogen no logra verificar sus beneficios en un nuevo ensayo clínico teniendo hasta 2029 para completarlo.

 

La aprobación del fármaco podría abrir la puerta a la entrada de otros medicamentos y mejorar el tratamiento de la enfermedad.

Día Mundial de la Acreditación 2021

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Como cada año, se celebra la iniciativa global del Día Mundial de la Acreditación, propuesta por el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para promover el valor de la acreditación. Este año se estableció el tema de la Acreditación como apoyo a la implementación de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU en la Agenda 2030.

 

La acreditación, en conjunto con otras instituciones de infraestructura de la calidad, proporciona las bases técnicas esenciales para el funcionamiento de las sociedades en distintos ámbitos como el desarrollo industrial, la competitividad comercial, la seguridad alimentaria, el medio ambiente y la salud, entre otros.

 

Dentro de los pilares “Personas, Prosperidad y Planeta”, la acreditación se alinea a un impacto positivo, proporcionando a los responsables y partes interesadas las soluciones para implementar, medir y monitorear los objetivos y metas de los ODS.

 

 

El pilar de “Personas” está centrado en mejorar el bienestar humano, enfocándose en la hambruna, reducir las desigualdades y proveer acceso a la buena salud.

 

Dentro de esto, la acreditación crea mercados competitivos y remueve las barreras técnicas para importadores y exportadores para facilitar el comercio y el desarrollo económico, mientras que la evaluación de la conformidad garantiza la alimentación segura para el consumo y ayuda a una producción de alimentos sostenibles que contribuye a erradicar el hambre, así como prevenir que productos inseguros, insalubres o ambientalmente nocivos entren al mercado.

 

 

Este pilar se relaciona con la industria, la innovación e infraestructura, trabajo decente y crecimiento económico, buscando asegurar que las personas puedan disfrutar vidas prósperas y satisfactorias mientras el progreso económico, social y tecnológico ocurre en armonía con la naturaleza.

 

 

Enfocado en la protección del mundo natural, este pilar se enfoca en cómo el comercio y el consumismo tienen un impacto en el medio ambiente a través del uso de recursos naturales limitados, la polución y el desperdicio, impactando el clima y la sostenibilidad del aire, tierra y océanos.

 

La acreditación sustenta el desempeño ambiental al reducir la contaminación y los gases de efecto invernadero, así como controlar los residuos al implementar políticas y acciones apuntando a la protección del planeta.

Los fundamentos técnicos y operativos esenciales para el funcionamiento de las sociedades se entregan a través de la acreditación, y proporcionan una plataforma confiable para definir, desarrollar y verificar requisitos para productos y servicios.

 

Conoce más en los videos publicados por IAF e ILAC sobre estos tres pilares a continuación:

Personas: https://youtu.be/qqViC-qA6Ww

Planeta: https://youtu.be/J9N7Hn5tUV4

Prosperidad: https://youtu.be/7lPF2pSV1Vk

Determinación de equipo de protección personal

Seguridad ocupacional

El equipo de protección personal es un conjunto de elementos y dispositivos que evitan que una persona tenga contacto directo con los peligros de ambientes riesgosos, los cuales pueden generar lesiones y enfermedades, generalmente sirven para proteger la cabeza, oídos, cara, ojos, sistema respiratorio, miembros superiores y miembros inferiores.

 

El EPP debe ser personal, con tallas apropiadas con el tamaño de quien lo porta. Se debe usar en cualquier situación de riesgo y debe mantenerse en buenas condiciones para asegurar su eficacia. 

 

En ocasiones, la determinación del equipo de protección personal se establece según los riesgos a los que se encuentra expuesto el personal.

 

A continuación, se muestran algunos riesgos y de acuerdo con las situaciones presentadas se determina el equipo de protección requerido, esta misma tabla, sirve para el análisis de riesgos ocupacionales.

 

 

FSSC 22000 – ADDENDUM ISO 23412

Inocuidad

El Addendum ISO 23412: Servicios de entrega indirecta, a temperatura controlada y refrigerada – Transporte terrestre de paquetes con transferencia intermedia, es un documento voluntario para todas las organizaciones certificadas en FSSC 22000 que busquen cumplir con los requerimientos de la ISO 23412:2020. El estándar especifica los requerimientos para el suministro y operación de servicios de entrega indirecta, a temperatura controlada y refrigerada para transporte terrestre de productos sensitivos a la temperatura (incluido alimentos) con transferencia intermedia. Además, incluye los requerimientos para recursos, operaciones y comunicación de los usuarios de servicios de entrega.

 

Requerimientos:

 

Los requerimientos están enfocados en el servicio provisto, y los procesos del mismo y el control de temperatura dentro del servicio de entrega ofrecido.

 

Alcance:

 

El alcance cubre el transporte de paquetes individuales por servicios de entrega con refrigeración y la temperatura del producto puede ser asociada con la temperatura del ambiente del paquete más que con la temperatura del producto mismo.

 

Lo siguiente se encuentra excluido del alcance:

 

· Paquetes refrigerados por medios de transporte como aeroplano, barco o tren.

· Paquetes refrigerados que son transportados con temperatura ambiente a pesar de que tienen su propio material refrigerante.

· Servicios de refrigerados directos en los que los paquetes refrigerados y congelados se recogen del usuario del servicio de entrega y se transportan directamente a un destinatario sin transferencia en tránsito.

· La calidad o medición de la temperatura del contenido de los paquetes refrigerados o paquetes congelados que se entregan y su estado previo al punto de recepción, sin embargo, establece el requisito para el servicio de entrega refrigerada que los transporta.

· Los dispositivos médicos y equipos médicos y productos farmaceúticos pueden estar sujetos a legislación específica y, por lo tanto, excluidos del alcance de la norma.

 

Este Addendum sólo puede ser utilizado en conjunto con la categoría G de FSSC 22000 con el alcance correspondiente.

 

Para conocer más sobre el Addendum y sus requerimientos pueden hacerlo a través del siguiente link: Addendum ISO 23412

ISO 37301:2021 – Sistema de Gestión de Cumplimiento

Calidad

El mundo empresarial se encuentra plagado de necesidades dentro de diferentes ámbitos, y es que, toda empresa, por más pequeña o grande que sea, debe asumir compromisos internos o externos que se pueden satisfacer a partir de los conocidos Sistemas de Gestión.

 

Los sistemas de gestión pueden enfocarse en los diferentes procesos con los que cuenta una organización, desde sistemas de gestión de calidad, inocuidad, ambiental, entre otros, pero el cumplimiento las leyes y regulaciones dentro de cualquier tipo de sistema de gestión puede ser más complicado de lo que parece.

 

La nueva ISO 37301:2021 Sistemas de Gestión del Cumplimiento se encarga de brindar todo lo que una organización necesita para el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión de cumplimiento efectivo. Este nuevo estándar se encarga de sustituir a la ISO 19600:2014. Además, una de las ventajas de la ISO 37301:2021 es que puede ser integrada a otro sistema de gestión con el que cuente la organización, como ISO 37001 para sistemas de gestión antisoborno o la norma ISO 9001 para sistemas de gestión de calidad.

 

Algunos de los beneficios que se espera que las organizaciones obtengan al implementar ISO 37301:2021, es el aumento de la reputación y credibilidad, brindando una mayor confianza a los clientes e interesados para así incrementar las oportunidades de negocio.

 

Por último, es importante mencionar que esta norma es aplicable para todo tipo de organización sin importar el tipo, tamaño o naturaleza de la actividad, empresa pública, privada o sin ánimos de lucro. Por otra parte, la norma también especifica que en caso de tratarse de una organización que no cuente con un órgano de gobierno como función separada, todos los requisitos especificados para un órgano de gobierno, deberán ser aplicados a la alta dirección. Esta norma fue liberada en abril de 2021 y esta disponible para compra directamente en las tiendas oficiales de ISO.

NOM 017 – Equipo de protección personal, uso y manejo en los centros de trabajo

Seguridad ocupacional

La NOM 017 STPS 2008 establece una metodología de análisis para el uso de equipo de protección personal. Dentro de la norma indica las siguientes obligaciones de los trabajadores:

  • Participar en la capacitación y adiestramiento que el patrón proporcione para el uso, revisión, reposición, limpieza, limitaciones, mantenimiento, resguardo y disposición final del equipo de protección personal.
  • Utilizar el equipo de protección personal proporcionado por el patrón de acuerdo con la capacitación que recibieron para tal efecto.
  • Revisar antes de iniciar, durante y al finalizar su turno de trabajo, las condiciones del equipo de protección personal que utiliza.
  • Informar al patrón cuando las condiciones del equipo de protección personal ya no lo proteja, a fin de que se le proporcione mantenimiento, o se lo reemplace.

Basados en esta evaluación y el tipo de riesgo se selecciona el equipo de protección personal requerido para cada puesto de trabajo.

Basados en las partes del cuerpo y a los riesgos de trabajo que se enfrenta, determinamos el equipo de protección personal.

En el siguiente ejemplo simularemos un operador de producción, personal de mantenimiento y supervisor para una empresa que realiza el empacado de alimentos a temperatura ambiente.

X* Cuando exista a exposición a ruidos altos, vapores, temperaturas, químicos, temperaturas, etc.

Así de acuerdo al riesgo laboral, se irá determinando el equipo de protección personal de acuerdo con la norma oficial Mexicana.

Operador de producción:  Capuchas (cofia), cubrebocas, guantes, bata, bota de seguridad.

Operador de mantenimiento: Casco, capucha (cofia), lentes, tapones cuando sea requerido, mascarilla cuando sea requerido, cofia, overol, zapatos de seguridad, guantes para sustancias químicas cuando sea requerido, equipo para las alturas cuando sea requerido.

Supervisor: Capuchas (cofia), cubrebocas, guantes, bata, bota de seguridad, guantes para sustancias químicas cuando sea requerido.

De esta manera, determinamos el equipo de protección personal que se requiere por puesto de trabajo, dependiendo de la actividad realizada por el personal.

Actualización de estándares de soporte para ISO 9001

Calidad

Algunos de los beneficios de implementar un sistema de gestión de calidad, incluyen el incremento en la calidad de los procesos, del desempeño, la eficiencia y las relaciones de negocios.

 

Estándares como ISO 10014 o ISO 10013 enfocados en los requerimientos, que ayudan a optimizar el uso del SGC han sido actualizados para mantenerse en línea con la última versión de ISO 9001.

 

ISO 10014, Gestión de una organización para obtener resultados de calidad – Orientación para obtener beneficios económicos y financieros, está dirigida a la alta dirección, tomando la estructura y los principios descritos en la familia ISO 9000 para acercarse al éxito financiero.

 

Utilizar este estándar permite monitorear y gestionar las tendencias clave para tomar acciones que ayuden a mejorar el desempeño, así como anticipar proactivamente y gestionar los riesgos en un enfoque estructurado para la mejora del rendimiento empresarial, incluyendo un método de autoevaluación para establecer las oportunidades de mejora.

 

De igual forma, ISO 10013, Orientación para la información documentada, provee lineamientos de desarrollo y mantenimiento documentado de la información para el soporte efectivo del sistema de gestión. Toma en consideración las necesidades específicas de la organización, incluyendo aspectos legales y regulatorios, necesidades y expectativas de las partes interesadas, riesgos y oportunidades, así como la dirección estratégica de la organización durante el planteamiento de cuál información documentada mantener y retener.

 

Las versiones mejoradas reconocen los avances en documentación que han ocurrido antes de su lanzamiento, como las mejoras en medidas de seguridad y la aparición de la automatización en el flujo de procesos.

 

Ambos estándares fueron desarrollados y actualizados por el Subcomité SC 3: Tecnologías de soporte, parte del Comité Técnico ISO/TC 176: Gestión y aseguramiento de calidad.

Inyecciones seguras

Salud

Dentro de los temas de salud a nivel mundial la aplicación de inyecciones es de suma importancia, pues se estima que al año se aplican 16,000 millones de inyecciones en el mundo, sin embargo, datos de la OMS apuntan que entre el 40 al 70% se aplican con jeringas y agujas reutilizadas no estériles y bajo prácticas no seguras.

 

La correcta aplicación de inyecciones ayuda a proteger a la población mundial de infecciones por VIH, hepatitis y otras enfermedades. Entre las prácticas de inyecciones no seguras (PInS) se encuentran el reúso de dispositivos de inyección, fallas en la técnica aséptica, ausencia de seguimiento del protocolo post exposición, reencapuchado de aguja, entre otros.

 

En el año 2000, la OMS lanzó el Programa de Seguridad de las Inyecciones y la Red Mundial de Inyección Segura (SIGN) en pro de la seguridad de las inyecciones. Estas iniciativas condujeron al desarrollo de nuevos diseños de jeringas para ser inservibles después del primer uso.

 

El comité experto de ISO sobre jeringas, quienes ya contaban con normas para jeringas y agujas hipodérmicas (ISO 7886-1 e ISO 7886-2), acordó desarrollar nuevas normas para mitigar los riesgos no asociados a la reutilización, entre las que se publicaron la ISO 23908 de Características de Protección Contra Objetos Punzantes e ISO 23907 sobre Recipientes para Objetos Punzantes, complementando a la ISO 21649 (Inyecciones sin aguja) y la serie ISO 7886.

 

A su vez, la OMS publicó en 2015 las “Directivas de la OMS sobre el uso de Jeringas de Seguridad para Inyecciones Intramusculares, Intradérmicas y Subcutáneas en Entornos Sanitarios”, refiriéndose a las definiciones de la norma ISO 23908 y pautando una serie de características de seguridad no solo para receptores, sino para el trabajador de la salud que las administra.

 

La Organización Panamericana de la Salud dentro de su manual para la vacunación segura, incluye un módulo de capacitación con prácticas de inyección segura, en el que se mencionan los aspectos relacionados con el receptor, el vacunador y los relacionados con la seguridad de la comunidad y el medio ambiente, incluyendo un plan regional para el control de calidad de las jeringas.

 

Consultar Módulo III – Prácticas de inyección segura 

 

Las inyecciones administradas bajo protocolos de seguridad evitan 1,30 millones de defunciones, por lo que las normas y estándares están en constante revisión y actualización.

Publicación de documentos del esquema PrimusGFS versión 3.2

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Azzule Systems desarrollador del programa PrimusGFS ha puesto a disposición de las partes involucradas la documentación correspondiente a la nueva versión 3.2 del esquema de certificación PrimusGFS.

El uso de la nueva versión es opcional, pero se convertirá en obligatorio a partir del 1ro de marzo del 2022.

La versión 3.2 de PrimusGFS se alinea con los requisitos de la evaluación comparativa de GFSI v2020 ofreciendo auditorías BPA’s y BPM’s.

Los alcances de GFSI cubiertos por el esquema incluyen:

• Cultivo de plantas.
• Cultivo de granos y legumbres.
• Manejo previo al procesamiento de productos vegetales.
• Procesamiento de productos perecederos de plantas.
• Procesamiento de productos perecederos de origen animal y vegetal.
• Procesamiento de productos estables en ambiente.
• Prestación de servicios de almacenamiento y distribución.

Esta nueva versión contiene actualizaciones que abordan:

• Los requisitos de evaluación comparativa de GFSI v2020.1.
• Comentarios de las partes interesadas.
• Enfoque continuo de inocuidad alimentaria para productos agrícolas frescos.
• Controles preventivos de alimentos para humanos conforme la ley FSMA de FDA.

Además, cuenta con actualizaciones para:

• Mejores prácticas vigentes de documentos con orientación específica de productos.
• Tablas de aplicabilidad para BPM’s.

Para la nueva versión de PrimusGFS v3.2 se adicionan requisitos de cierre de acciones correctivas, indicadores de investigación científica actualizados, preguntas mejoradas sobre agroquímicos en BPA’s, además de actualizaciones de preguntas sobre el flujo cuando sea necesario (por ejemplo, preguntas sobre prácticas de cosecha).

Todos los documentos de la nueva versión están disponibles en el siguiente enlace:

http://primusgfs.com/pgfs-v3-2/

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