Características del Ciclo PHVA para la mejora continua

El modelo de la Mejora Continua PDCA (PHVA en español) está conformado por los pasos consecutivos y cíclicos “Plan, Do, Check y Act». Fue adecuado y propuesto por la Japanese Union of Scientists and Engineers – JUSE en 1951, como método adoptado para el control de la calidad; el Dr. Deming planteaba que el enfoque en el paso “Check” es la implementación de un cambio, ya sea con éxito o fracaso.

 

 

En este diagrama se muestra el seguimiento del producto; cuando es conforme se debe asegurar que cumple con los requerimientos del cliente, su especificación y ser liberado. También forma parte del producto liberado el conteo de liberación de producción.

Cuando es no conforme se debe analizar la no conformidad, establecer acciones, actuar y volver a plantear nuevas estrategias que nos aseguren que se van a satisfacer las especificaciones requeridas.

 

Aplicando el método Planear-Hacer-Verificar-Actuar aseguramos que nuestro producto evolucionará, pese a las desviaciones que se puedan presentar, y será capaz de afrontar los nuevos elementos que se presenten. Si lo vemos en la industria electrónica, los celulares cambian de modelo frecuentemente y van mejorando continuamente, como parte del análisis y evaluación de las circunstancias cambiantes y las fallas presentadas en las anteriores versiones.

 

Mientras unas teorías se dedican a la predicción de los defectos, nosotros nos enfocamos en crear la necesidad de desarrollar nuevos conocimientos. El aprendizaje se guía por una teoría y el planteamiento de alguna problemática, donde el enfoque es determinar la causa raíz de un defecto o error, o definir la mejor forma de administrar los procesos.

En la sección 10 de las normas con esta nueva estructura se describen y establecen los requisitos para la mejora del sistema de gestión, lo que nos lleva a promover y adecuar nuestro sistema al ciclo PHVA, donde debemos aprender de las problemáticas presentadas para analizar y prevenir la recurrencia. Es por eso la insistencia de los auditores cuando se deja una no conformidad, de que se analice y se establezcan acciones que prevengan su recurrencia y sobre todo que sea una solución sistemática (en toda la organización o sitios). Debemos elevar la solución en toda la organización, de tal forma que nos permita prevenir otras posibles fallas que se puedan presentar.

 

El seguimiento al desempeño del sistema de gestión apunta primero a la comprobación de la satisfacción del cliente. Luego la norma indica que es necesario el seguimiento y la medición, tanto en los procesos como en los productos o servicios. Finalmente, se requiere un seguimiento a todo el sistema a través de las auditorías internas y revisión por la dirección. De esta manera estaremos implementando todo el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar en toda la organización.

Uso de las Tecnologías de la Información en el aprendizaje

La aparición de las nuevas tecnologías ha supuesto un cambio profundo en la sociedad, que no en vano ha pasado a recibir el nombre de «Sociedad de la Información».

En nuestro actual entorno y gracias a herramientas como Internet, la información está disponible en cantidades ingentes al alcance de todos, por lo que sería impensable esperar que un cambio de esta índole no tuviera impacto en la educación.

 

Otro de los impactos que ha generado el uso de estas herramientas está en los contenidos curriculares, ya que permiten presentar la información de manera muy distinta a como lo hacían los tradicionales libros y videos (sustituyendo a antiguos recursos). Para empezar, se trata de contenidos más dinámicos con una característica distintiva fundamental: la interactividad; ello fomenta una actitud activa del alumno/a frente a la exposición, lo que hace posible una mayor implicación del estudiante en su formación. Los nuevos contenidos permiten la creación de simulaciones, realidades virtuales, haciendo posible la adaptación del material a las características nacionales o locales. y se modifican y actualizan con mayor facilidad.

 

Algunas de las ventajas de las Tecnologías de la Información son:

 

  • La estimulación de la creatividad.
  • La experimentación y manipulación.
  • Respetar el ritmo de aprendizaje de los alumnos.
  • El trabajo en grupo, favoreciendo la socialización.
  • La curiosidad y el espíritu de investigación.

 

Las Tecnologías de la Información permiten el desarrollo de competencias en el procesamiento y manejo de la información, el uso de hardware y software, entre otras competencias desde diversas áreas del conocimiento; esto se da porque ahora estamos con una generación que disfruta la virtualidad por diversos motivos y ellos mismos lo demandan.

A través de las TICs se consigue utilizar medios informáticos para almacenar, procesar y difundir toda la información que el alumno/a necesita para su proceso de formación. Otras de las ventajas de estas herramientas son:

 

INICIATIVA Y CREATIVIDAD

El desarrollo de la iniciativa del alumno, el desarrollo de su imaginación y el aprendizaje por sí mismo.

 

COMUNICACIÓN

Se fomenta la relación entre alumnos/as y profesores, lejos de la educación tradicional en la cual el alumno/a tenía un papel pasivo. La comunicación es menos formal, dando lugar a una más abierta y naturalmente necesaria. De tal manera que hay mayor comunicación entre profesores y alumnos/as (a través de correo electrónico, chats, foros), en donde se pueden compartir ideas y resolver dudas.

 

AUTONOMÍA

Con la llegada de las TICs y la ayuda del Internet el alumno/a dispone de un infinito número de canales y de una gran cantidad de información. Puede ser más autónomo para buscar dicha información, aunque al principio necesite aprender a utilizarla y seleccionarla; esta labor es muy importante y la deberá enseñar el docente. De igual manera, los alumnos aprenden a tomar decisiones por sí mismos.

 

CONTINUA ACTIVIDAD INTELECTUAL

Con el uso de las TICs el personal tiene que estar pensando continuamente y mantener su mente activa.

 

Finalmente, cabe señalar que Global Standards cuanta con un gran equipo para hacer su experiencia de aprendizaje virtual muy favorable a través de cursos online y cursos virtuales en los estándares nacionales e internacionales. 

Nuevo estándar ISO para ventiladores de respiración

Una de las cosas que trajo consigo la pandemia del COVID-19 fue la reestructuración y aparición de nuevos estándares que ayudaran a las empresas a mantener sus sistemas de gestión y a proteger la salud de las personas, tanto en su lugar de trabajo como fuera de él. Uno de ellos es el nuevo estándar ISO/DIS 80601-2-90 «Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment», en el que el comité de ISO para dispositivos respiratorios ISO/TC 121/SC 3 «Respiratory devices and related equipment used for patient care» está trabajando para apoyar la manufactura de equipo médico de alta calidad, ante la creciente demanda de ventiladores para pacientes COVID.

 

Existe una variedad de ventiladores utilizados en los hospitales que se adaptan al paciente; algunos son soportes vitales que actúan como pulmones para quienes no pueden respirar por sí mismos, mientras que para los pacientes que solo requieren apoyo para respirar existen ventiladores que caen en una categoría «no invasiva».

 

La FDA dio su autorización de emergencia para que ciertos ventiladores y artefactos que «pudieran ser efectivos» fueran utilizados en pacientes COVID, puesto que el incremento en la demanda de los ventiladores «no invasivos» fue un problema serio, ya que los hospitales estaban quedándose sin equipo, debido a que la cadena de suministro no funcionaba correctamente, lo que ocasionó que se utilizara equipo y métodos menos apropiados.

 

Los productos existentes estaban siendo adaptados para nuevos usos clínicos, sin embargo, no cumplían con los requisitos exactos o no eran clasificados como equipos médicos bajo las mismas regulaciones.

 

La idea del estándar para ventiladores viene de la seguridad del paciente y la pregunta:

 

¿Cómo reducimos las dificultades para respirar en pacientes COVID sin comprometer su seguridad?

 

Este estándar puede ayudar enfrentar la pandemia, pues ha sido probado como efectivo en el tratamiento de pacientes moderadamente enfermos; aquellos con necesidad de terapia de oxígeno sin un soporte vital completo.

Al ser un estándar en un producto que es utilizado para otros problemas respiratorios, dio la oportunidad de mejorar y estandarizar los ventiladores que se ajustaran a toda la población.

 

¿Qué pueden aportar los estándares relacionados a los ventiladores?

 

El estar de acuerdo en estandarizar no solo ayuda a las manufactureras a producir este tipo de equipamento más rápido y con mejor calidad, sino que además ayuda a asegurar su uso apropiado según lo indicado.

Estos estándares están disponibles de manera gratuita para ayudar a las manufactureras a incorporar elementos de diseño que apoyen la construcción segura del dispositivo. También ofrece especificaciones estandarizadas e información al día, así como métodos de testeo para verificar su desempeño.

 

Para ser desarrollado, un estándar requiere entre tres y cinco años, sin embargo, en este caso se tuvieron reuniones de voluntarios en 21 zonas horarias, pudiendo desarrollarse 100% de manera virtual por un equipo que lleva trabajando en conjunto con otros estándares por más de 10 años, haciendo más fácil su desarrollo; por lo que se espera que esté disponible a finales de año. De igual manera, se está trabajando en otros estándares que ayuden a regular el equipo médico para problemas respiratorios.

 

Hay muchos casos de pacientes que no necesitan un equipo de soporte vital, pero al no haber suficientes ventiladores de apoyo se utilizaban esos, así como otras técnicas invasivas y riesgosas, de tal manear que el estándar ayudará a producir ventiladores para pacientes moderados y liberar los ventiladores de completo soporte vital a los casos graves y necesarios. Con este estándar las manufactureras podrán enfocarse en la producción de ventiladores seguros y no en el proceso de diseñar ventiladores que cumplan con los criterios necesarios.

ISO/PAS 45005:2020 – Directrices para un trabajo seguro durante la pandemia de COVID-19

El 07 de diciembre 2020 fue publicada la ISO/PAS 45005:2020 – Gestión de la seguridad y la salud en el trabajo: directrices generales para un trabajo seguro durante la pandemia de COVID-19, que reúne las mejores prácticas internacionales sobre cómo gestionar la salud y seguridad de los empleados y las partes interesadas durante la pandemia de COVID-19, con la intención de complementar las directrices y regulaciones nacionales existentes.

 

Si bien, una norma internacional ISO promedio tarda tres años en desarrollarse, la ISO/PAS 45005 se desarrolló en solo tres meses como respuesta a la pandemia COVID-19 y el riesgo que esta enfermedad representa para la salud, la seguridad y el bienestar de las personas en todos los entornos.

 

Esta norma proporciona directrices que complementan esta información y apoya los principios de:

 

    • Las medidas razonables para gestionar los riesgos derivados de COVID-19 se aplican o se aplicarán para proteger la salud y la seguridad de los trabajadores y otras partes interesadas pertinentes.
    • No debería exigirse a los trabajadores que trabajen a menos que se hayan aplicado estas medidas.

 

Proporciona orientación sobre la protección de los trabajadores de todo tipo:

 

    • Trabajadores empleados por la organización.
    • Trabajadores de proveedores externos.
    • Contratistas.
    • Trabajadores por cuenta propia.
    • Trabajadores de agencia.
    • Trabajadores de edad avanzada.
    • Trabajadores con discapacidad.
    • Socorristas.

 

Así como para partes interesadas pertinentes:

 

    • Visitantes de un lugar de trabajo.
    • Público en general.

 

Incluye recomendaciones prácticas a organizaciones y trabajadores sobre cómo gestionar estos riesgos y es adecuada para las organizaciones que reanudan las operaciones, las que han estado operativas a lo largo de la pandemia y las que están iniciando operaciones.

 

La organización debe considerar:

 

    • Lo que puede afectar la capacidad de las personas para trabajar de forma segura durante la pandemia COVID-19.
    • Cómo deben cambiar sus operaciones para hacer frente al mayor riesgo para la salud, la seguridad y el bienestar relacionados con el trabajo.

 

Al implementar las directrices en este documento, la organización podrá:

 

    • Tomar medidas eficaces para proteger a los trabajadores y otras partes interesadas pertinentes ante los riesgos relacionados con COVID-19.
    • Demostrar que está abordando los riesgos relacionados con COVID-19, utilizando un enfoque sistemático.
    • Establecer un marco que permita una adaptación eficaz y oportuna a la situación cambiante.

 

Este documento es aplicable a organizaciones de todos los tamaños y sectores, incluidas aquellas que:

 

    • Han estado operando durante toda la pandemia.
    • Estén reanudando o planeando reanudar sus operaciones después del cierre total o parcial.
    • Están volviendo a ocupar lugares de trabajo que han sido cerrados total o parcialmente.
    • Son nuevos y planean operar por primera vez.

5 acontecimientos que marcaron la industria de la certificación en 2020

2020 fue un año de grandes cambios y situaciones inesperadas, en medio de una pandemia mundial, las personas y las empresas tuvieron que adaptar sus realidades a nuevas formas de trabajo y de vida.

El mundo de las certificaciones no se quedó atrás y trajo consigo una serie de novedades que se adaptan a esta nueva normalidad, mismas que te presentamos en este breve resumen:

· Auditorías remotas

Una de las opciones para continuar con los procesos de certificación en tiempos de pandemia han sido las auditorías remotas. El Foro Internacional de Acreditación (IAF) y las entidades de acreditación establecieron alternativas para evitar que los procesos de auditoría se detuvieran aplicando el Documento Mandatorio “IAR ID3 For Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations”.

Ver guía técnica: Auditorías Remotas

Ver webinar: Auditorías remotas.

Ver conferencia online: Auditorías remotas de SQF y FSSC 22000.

· Actualización de FSSC 22000 a la versión 5.1

A un año de haberse publicado la Versión 5, el esquema FSSC 22000 se actualizó a su nueva versión 5.1 con cambios promovidos a raíz de la publicación del Benchmarking de la GFSI, incluyendo las especificaciones para las certificaciones multisitios, y el diseño y desarrollo de producto, la inclusión del tema de la Cultura de la Inocuidad en las organizaciones, entre otros.

Leer más

Adaptándose a la situación mundial, la Fundación lanzó también las Auditorías Remotas Parciales y la Auditoría Remota Completa.

Leer más sobre Auditorías Remotas de FSSC 22000

· Actualización del Código SQF a la Versión 9

Teniendo como objetivos el mejorar la estructura de los códigos, cumplir con los requisitos de GFSI BR8 y revisar los criterios de auditoría, el equipo técnico de SQF publicó en octubre la Versión 9 del esquema, esperando su implementación para mayo del 2021. Entre los cambios más relevantes se encuentra la eliminación, modificación y creación de módulos y nuevas cláusulas.

Leer más sobre los cambios

Ver conferencia online: Auditorías remotas de SQF y FSSC 22000

· Modificación a la NOM 051

La NOM 051, que regula el sistema de etiquetado frontal que deben tener todos los alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasadas que se comercializan en territorio mexicano ha tenido sin duda el cambio más grande, modificando el sistema de etiquetado frontal, el perfil nutrimental, los elementos persuasivos del empaque, entre otros; cambios que impactaron en gran medida a la industria alimentaria.

Leer más sobre las modificaciones a la NOM 051.

Ver conferencia: Modificación a la NOM 051.

· Actualización de GLOBALG.A.P. IFA a la versión 5.4

En la búsqueda del reconocimiento por parte de la GFSI, el estándar de aseguramiento integrado de fincas de GLOBALG.A.P se actualizó a la versión IFA 5.4-GFS, siendo aplicable únicamente en el ámbito de la acuicultura y el subámbito de frutas y verduras.

Leer más sobre los cambios y versiones paralelas de IFA.

Ver conferencia online: Principales cambios.

5 claves para el liderazgo en los sistemas de gestión

El liderazgo en los sistemas de gestión siempre ha sido nombrado, sin embargo, el nivel de alta dirección le da un mayor peso a la participación de la dirección en todos los ámbitos.

Entonces, nosotros como directores… ¿cómo debemos actuar?, ¿cumpliremos con solo realizar la revisión por la dirección?, ¿cumpliremos con la revisión semanal o mensual de los indicadores?

 

Además de esas participaciones vitales para el sistema de gestión, debemos atender la gestión de los recursos y algo muy importante: dar retroalimentación a los que encabezan los procesos. La retroalimentación que les podemos dar, la guía y los lineamientos que demos en cada uno de los procesos son vitales para la mejora continua; una mejora real y constante que no sólo se derive en inversiones, sino en el crecimiento y evolución de los procesos.

 

A continuación, te compartimos algunas estrategias de liderazgo y sistemas de gestión, con base en las 21 leyes irrefutables del liderazgo de John C Maxwell.

 

1. La capacidad de liderazgo determina el nivel de eficacia de una persona, recordando que la eficacia es la “capacidad para producir el efecto deseado o de ir bien para determinada cosa». Así que el liderazgo, responsable de los procesos, es responsable de producir la mejora y cumplimiento de indicadores. Recordemos también que un líder necesita fuerza y diligencia para impulsar los resultados previstos.

2. La verdadera medida del liderazgo es la influencia, nada más ni nada menos. Entre más logremos la influencia en el personal que está a nuestro cargo y entre más logremos motivar a nuestro equipo, mejores resultados tendremos y el ambiente laboral se mantendrá adecuado para la realización de las actividades y presentación de resultados.

3. El liderazgo se desarrolla diariamente, no en un día; el liderazgo necesita diaria actividad y constancia. Un verdadero líder se mantiene constante, parece que no se cansa, está infalible buscando el objetivo, atendiendo las contingencias que se presentan y actuando por el bien de la compañía. Vivamos un liderazgo constante y pensemos diariamente en nuestro papel y en las decisiones que lo caracterizan, ya que nuestro equipo espera estrategias para la solución de problemas.

4. Cualquiera puede gobernar un barco, pero se necesita que un líder planee la ruta. En muchas ocasiones, la planificación de las actividades puede ser una debilidad del líder; hay quienes tienen un plan en mente, más no lo documentan, y hay otros que toman decisiones en el momento preciso. Sin embargo, es importante realizar la planificación para lograr los objetivos; una planificación estratégica que no sólo considere la misión y visión de la organización, sino que nos permita lograr los objetivos establecidos.

5. Cuando un verdadero líder habla, la gente escucha. Hay que hablar con el personal, con los líderes y con la gente. Debemos transmitir nuestros conocimientos e ideales organizacionales al personal para poder llegar a la meta establecida, sin olvidar que la congruencia y la mesura son el mejor consejo del habla, en la que platiquemos sobre cosas trascendentales, cosas que aporten.

Aplica estas 5 claves estratégicas para el liderazgo de la organización para mantenerte siempre activo y receptivo.

Cultura de la Inocuidad Alimentaria

Cultura de inocuidad es un término que ha ganado relevancia en la industria alimentaria. GFSI define la cultura de inocuidad alimentaria como “valores, creencias y normas compartidas que afectan la forma de pensar y el comportamiento con relación a la inocuidad alimentaria, a lo largo y a lo ancho de una organización”.

 

Este término tiene como objetivo hacer conscientes a todos los colaboradores de una organización y personas involucradas en la cadena de suministro de los alimentos, la importancia e impacto que tienen sobre la inocuidad del producto que están manipulando.

 

La cultura de inocuidad debe presentarse desde la cosecha y el procesamiento, hasta el almacenamiento, transporte, comercialización y la preparación de los alimentos.

 

Para iniciar a desarrollar la cultura de inocuidad es necesario identificar las cosas correctas que se deben hacer en la organización, así como identificar los comportamientos de las personas involucradas.

 

Elementos de una cultura de inocuidad:

 

Alineación de la organización: Parte de la visión y misión de la organización, con un liderazgo que marque la dirección y el tono de la cultura de inocuidad.

 

Involucramiento del personal: Incluye a las personas como actores clave en la cultura de inocuidad, a través de la comunicación, la capacitación, incentivos y reconocimientos.

 

Consistencia: Se alinean las prioridades de la inocuidad alimentaria con las personas, la tecnología, recursos y procesos, definiendo responsabilidades, midiendo el desempeño y manteniendo una documentación apropiada de las acciones realizadas.

 

Adaptabilidad: Es la habilidad de la organización para adaptarse a las influencias y condiciones cambiantes, se da a través de una gestión de crisis y de resolución de problemas ágil.

 

Concientización de peligros y riesgos: Los peligros estarán presentes en todos los niveles de la organización, por lo que es esencial entenderlos para educar e informar a los empleados, concientizándolos y comprometiéndolos en la verificación constante.

 

Para que una cultura de inocuidad alimentaria sea exitosa y sustentable, se debe ir más allá de las regulaciones formales, se debe evaluar el desempeño constantemente y trabajar en las prácticas del día a día.

 

 

Para profundizar en el tema, puedes consultar el documento de referencia de la GFSI: https://mygfsi.com/wp-content/uploads/2019/09/GFSI-Food-Safety-Culture-Full-Paper-SP.pdf 

Generalidades del Fraude Alimentario

El fraude alimentario es la adulteración motivada económicamente. Además de la adulteración, el fraude alimentario incluye la sustitución, la dilución, la adición, la tergiversación o la adulteración de los ingredientes alimentarios o los productos alimenticios; es un engaño ilegal para obtener ganancias económicas.

 

La GFSI requiere que se incorpore una evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario y un plan de mitigación en los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria en todos los esquemas de referencia de GFSI.

Las estrategias de fraude alimentario se identifican 4 etapas:

 

  1. Identificar los riesgos (vulnerabilidades).
  2. Determinar acciones correctivas y preventivas (estrategias de mitigación).
  3. Revisar y verificar.
  4. Mantener registros.

 

Los requisitos de fraude alimentario hablan de «vulnerabilidades» en lugar de «riesgos». Como parte del plan de fraude alimentario se deben incluir, dentro de la evaluación de la vulnerabilidad y el plan de mitigación, los riesgos potenciales de adulteración económica que pueden afectar la inocuidad de los alimentos para todos los materiales entrantes. Las vulnerabilidades pueden incluir la sustitución de ingredientes, el etiquetado incorrecto, la dilución o la falsificación. Es importante incluir ingredientes menores como especias, aditivos y auxiliares de procesamiento; estos materiales a menudo se pasan por alto, pero muchos tienen una alta tasa de fraude.

 

Las vulnerabilidades se identifican en los materiales e ingredientes entrantes y dentro del sitio. No todos los materiales e ingredientes están sujetos a riesgos, y los riesgos más altos pueden ser de ingredientes menores o poco frecuentes que se originan en áreas geopolíticas sensibles o proveedores con antecedentes pasados deficientes. Los ingredientes se pueden priorizar según el riesgo percibido. Las estrategias de mitigación se desarrollarán en base a las vulnerabilidades identificadas.

 

El fraude alimentario debe documentarse y evaluarse al menos una vez al año, en el mismo se deben considerar todos los materiales, ingredientes y procesos. Además, se deben realizar pruebas de la eficacia del fraude alimentario y mantener los registros de todas las evaluaciones y situaciones que se presenten en el entorno.

Cambios en la actualización de FSSC 22000 a la Versión 5

El esquema FSSC 22000 ha sido actualizado a la Versión 5.1, y dentro de los cambios que ha promovido la GFSI se encuentra la cultura de la inocuidad. De tal manera que ahora debemos asegurar que dentro de las organizaciones certificadas se vive una cultura de la inocuidad, en la que el personal es consciente de sus funciones, sabe cómo contribuye a la inocuidad y los elementos que involucran el cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura y los demás elementos que soportan el sistema de gestión de inocuidad.

En los cambios de la versión 5.1 se agregan requisitos adicionales, que son:

 

ALMACENAMIENTO

 

a) La organización debe establecer, implementar y mantener un procedimiento y sistema de rotación de inventario que incluya los requerimientos de FEFO o FIFO.
b) En adición a la ISO TS 22002-1:2000 cláusula 16.2 La organización debe tener requerimientos específicos para definir controles de tiempo y temperatura en relación a la refrigeración y congelación de los productos.

 

CONTROL DE PELIGROS Y MEDIDAS PARA PREVENIR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA (CATEGORÍAS DE LA CADENA ALIMENTARIA C e I)

 

a) Para la categoría I de la cadena alimentaria, el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 8.5.1.3 de la norma ISO 22000: 2018:

 

• La organización debe tener requisitos específicos establecidos en caso de que el empaque se utilice para impartir o proporcionar un efecto funcional en los alimentos (por ejemplo, extensión de la vida útil).

 

b) Para la categoría de cadena alimentaria CI, se aplica el siguiente requisito además de la cláusula 10.1 de ISO / TS 22002-1: 2009:

• La organización debe tener requisitos específicos para un proceso de inspección en el corral y / o en la evisceración para garantizar que los animales sean aptos para el consumo humano.

 

VERIFICACIÓN DE PRP (CATEGORÍAS DE CADENA ALIMENTARIA C, D, G, I y K)

 

Para las categorías de cadenas alimentarias C, D, G, I y K, el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 8.8.1 de ISO22000: 2018:

• La organización debe establecer, implementar y mantener inspecciones de sitio/controles PRP de rutina (por ejemplo, mensuales) para verificar que el sitio (interno y externo), el entorno de producción y el equipo de procesamiento se mantengan en condiciones adecuadas para garantizar la seguridad alimentaria. La frecuencia y el contenido de las inspecciones del lugar / controles del PRP se basarán en el riesgo con criterios de muestreo definidos y estarán vinculados a la especificación técnica pertinente.

 

DESARROLLO DE PRODUCTOS (CATEGORÍAS DE CADENA ALIMENTARIA C, D, E, F, I y K)

 

Se debe establecer, implementar y mantener un procedimiento de diseño y desarrollo de productos para nuevos productos y cambios en los productos o procesos de fabricación para garantizar que se produzcan productos seguros y legales. Esto incluirá lo siguiente:

 

  1. Evaluación del impacto del cambio en el SGSA teniendo en cuenta los nuevos peligros para la inocuidad de los alimentos (incluidos los alérgenos) introducidos y actualizando el análisis de peligros en consecuencia.
  2. Consideración del impacto en el flujo del proceso para el nuevo producto y los productos y procesos existentes.
  3. Necesidades de recursos y formación.
  4. Requisitos de equipo y mantenimiento.
  5. La necesidad de realizar pruebas de producción y vida útil para validar la formulación del producto y los procesos son capaces de producir un producto seguro y cumplir con los requisitos del cliente.

 

ESTADO DE SALUD (CADENA ALIMENTARIA CATEGORÍA D)

 

Además de la cláusula 4.10.1 de ISO/TS 22002-6, la organización debe tener un procedimiento para garantizar que la salud del personal no tenga un efecto adverso en las operaciones de producción de alimentos. Sujeto a restricciones legales en el país de operación, los empleados deberán someterse a un examen médico antes de ser empleados en operaciones de contacto con alimentos, a menos que los peligros documentados o la evaluación médica indique lo contrario. Se deben realizar exámenes médicos adicionales, cuando estén permitidos, según sea necesario y a intervalos definidos por la organización.

 

REQUISITOS PARA ORGANIZACIONES CON CERTIFICACIÓN MULTI-SITIO (CADENA ALIMENTARIA CATEGORÍA A, E, FI y G)

 

2.5.15.1 – Función central

a) La administración de la función central debe asegurarse de que haya suficientes recursos disponibles y que los roles, responsabilidades y requisitos estén claramente definidos para la administración, los auditores internos, el personal técnico que revisa las auditorías internas y otro personal clave involucrado en el SGIA.

 

2.5.15.2 – Requisitos de auditoría interna

 

a) La función central debe establecer un procedimiento y programa de auditoría interna que cubra el sistema de gestión, la función central y todos los sitios. Los auditores internos serán independientes de las áreas que auditan y serán asignados por la función central para garantizar la imparcialidad a nivel del sitio.
b) El sistema de gestión, la función centralizada y todos los sitios deberán ser auditados al menos una vez al año o con mayor frecuencia basándose en una evaluación de riesgos.
c) Los auditores internos deberán cumplir al menos los siguientes requisitos, y el OC deberá evaluarlos anualmente como parte de la auditoría:

– Experiencia laboral: 2 años de experiencia a tiempo completo en la industria alimentaria, incluido al menos 1 año en la organización.
– Educación: finalización de un curso de educación superior o, en ausencia de un curso formal, tener al menos 5 años de experiencia laboral en las áreas de producción o fabricación de alimentos, transporte y almacenamiento, venta minorista, inspección o cumplimiento.

Formación:

 

i. Para las auditorías internas de FSSC 22000, el auditor líder deberá haber completado con éxito un curso de 40 horas para auditor líder FSMS, QMS o FSSC 22000.
ii. Otros auditores del equipo de auditoría interna deberán haber completado satisfactoriamente un curso de auditor interno de 16 horas que cubra los principios, prácticas y técnicas de auditoría; la capacitación puede ser proporcionada por el Auditor Líder interno calificado o por medio de un proveedor de capacitación externo, como GlobalSTD.
iii. Capacitación del esquema FSSC que cubra al menos ISO 22000, los programas de prerrequisitos relevantes basados en la especificación técnica para el sector (por ejemplo, ISO/TS 22002-x; PAS-xyz) y los requisitos adicionales FSSC – mínimo 8 horas.
d) Los informes de auditoría interna estarán sujetos a una revisión técnica por parte de la función central, incluida la resolución de las no conformidades resultantes de la auditoría interna. Los revisores técnicos deberán ser imparciales, tener la capacidad de interpretar y aplicar los documentos normativos FSSC (al menos ISO 22000, los requisitos adicionales ISO/TS 22002-x; PAS-xyz y FSSC relevantes) y tener conocimiento de los procesos y sistemas de la organización.
e) Los auditores internos y los revisores técnicos estarán sujetos a un seguimiento y una calibración anuales del desempeño. Cualquier acción de seguimiento identificada deberá ser llevada a cabo adecuadamente de manera oportuna y apropiada por la función central.

 

Estos son los cambios a implementar en la nueva versión 5.1 de la FSSC 22000. También agrega la inclusión de la ISO 9001:2015 en el módulo de calidad.

 

¡Éxito en la implementación de los cambios!

Fases para el desarrollo de una vacuna

Para desarrollar una vacuna se necesita un largo proceso de investigaciones, pruebas y regulaciones que deben de seguir los sectores públicos y privados para no poner en riesgo la salud de la población. Sin embargo, no siempre ha sido así.

Después de la creación de vacunas contra la rabia, cólera, plaga, tifoidea, entre otras, sin una regulación para su producción, el 1ro de julio de 1902, el Congreso de Estados Unidos aprobó una ley para regular la venta de virus, sueros, toxinas y productos análogos, conocida como la Ley de Control de Productos Biológicos.

La Ley creó el Laboratorio Higiénico del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos para supervisión de la fabricación de medicamentos biológicos, convirtiéndose después en los Institutos Nacionales de Salud.

En 1954 se formó la División de Normas para Productos Biológicos, con el fin de supervisar la seguridad y regulación de las vacunas, cambiando de nombre a Oficina de Productos Biológicos y después al Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, formando parte de la FDA.

En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos supervisa la regulación de vacunas y otras medicinas.

A nivel internacional, muchos países han adoptado las normas recomendadas por el comité de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Proceso

Para empezar a desarrollar una vacuna es necesario identificar el objetivo de ésta o su  efecto final, ya sea curar una enfermedad, contener síntomas o prevenir algún padecimiento.

Las sustancias de las vacunas deben estar en presentes en el organismo durante un tiempo suficientemente largo y en una concentración suficientemente alta del agente activo para que tenga algún efecto.

Etapa de exploración

Es una investigación básica de laboratorio, que puede durar de 2 a 4 años con el objetivo de trata de comprender la enfermedad, sus factores epidemiológicos y qué se debe usar para prevenirla o tratarla.

Etapa preclínica

En esta etapa se usan sistemas de cultivo de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para ver los resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia, así como dosis seguras para la siguiente etapa.

Los monos, cerdos, perros y ratas se utilizan como animales de experimentación. Las características de los animales deben corresponder a las características humanas en el mayor número posible de puntos.

Solicitud de IND

En el caso del proceso en Estados Unidos se envía a la FDA una solicitud para investigar un medicamento nuevo, mencionando los procesos de fabricación, pruebas, informes de laboratorio y estudios propuestos.

Fase clínica I

Se evalúa inicialmente la seguridad de la vacuna, la dosis máxima tolerable, así como posibles efectos secundarios. Normalmente se usa un grupo de entre 20 y 80 voluntarios en etapa adulta y sanos.

Fase clínica II

El número de participantes aumenta entre 100 y 500 voluntarios incluidos aquellos infectados o en grupos de riesgo. En esta etapa se estudia la seguridad, capacidad imunógena, diferentes dosis propuestas, programa de vacunación y métodos de administración.

Fase clínica III

Los enfermos reciben el medicamento, que luego se somete a pruebas para determinar su efecto y sus efectos secundarios que en grupos pequeños pudieron no ser observados. El ensayo involucra la vacuna experimental contra un placebo.

Se le da un color final, una forma de dosificación final y un empaque.

Aprobación oficial

Una vez se tienen resultados de la tercera fase, la vacuna tiene que ser aprobada por las autoridades regulatorias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) quien puede hacer sus propias pruebas o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).

Vigilancia posterior

En Estados Unidos, se hacen diversos ensayos y el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas se encargan de vigilar las posibles reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras.

Para que se puedan producir las dosis necesarias a nivel mundial, se realizan alianzas para la transferencia tecnológica y que cada país pueda generar esa misma vacuna con procesos de licenciamiento de los derechos de producción de la vacuna.

Proceso en México

En México las vacunas que se apliquen en territorio nacional deberán cumplir con las especificaciones de calidad señaladas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) según lo indica la NOM 036-SSA2-2002 en el punto 5.1.4.

La COFEPRIS tiene la responsabilidad de establecer un programa de vigilancia sanitaria de productos y de buenas prácticas para el consumo de medicamentos y otros insumos del sector salud.

Además de seguir los estándares internacionales para la creación de una vacuna, los pasos de fabricación nacional implican lo siguiente:

  1. Evaluación técnica-científica. Se verifica que su producción sea en establecimientos con certificación en Buenas Prácticas de Fabricación (NOM 059), así como los estudios clínicos.
    Se obtiene el registro sanitario.
  2. Se hacen pruebas para comparar sus resultados con los estándares establecidos en la FEUM.
  3. La COFEPRIS realiza una evaluación analítica y verifica que los resultados que se obtengan concuerden con el Certificado de Análisis de Producto. Se liberan los lotes.

Referencias:

¿Cómo se hacen las vacunas?
https://www.fundacionaquae.org/proceso-elaboracion-vacunas/

Vaccine Development, Testing, and Regulation
https://www.historyofvaccines.org/index.php/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation

Vaccine Testing and the Approval Process
https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html

Producción, almacenamiento y distribución de medicamentos
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/produccion-almacenamiento-y-distribucion