Cultura de la Inocuidad Alimentaria

Inocuidad,

Cultura de inocuidad es un término que ha ganado relevancia en la industria alimentaria. GFSI define la cultura de inocuidad alimentaria como “valores, creencias y normas compartidas que afectan la forma de pensar y el comportamiento con relación a la inocuidad alimentaria, a lo largo y a lo ancho de una organización”.

 

Este término tiene como objetivo hacer conscientes a todos los colaboradores de una organización y personas involucradas en la cadena de suministro de los alimentos, la importancia e impacto que tienen sobre la inocuidad del producto que están manipulando.

 

La cultura de inocuidad debe presentarse desde la cosecha y el procesamiento, hasta el almacenamiento, transporte, comercialización y la preparación de los alimentos.

 

Para iniciar a desarrollar la cultura de inocuidad es necesario identificar las cosas correctas que se deben hacer en la organización, así como identificar los comportamientos de las personas involucradas.

 

Elementos de una cultura de inocuidad:

 

Alineación de la organización: Parte de la visión y misión de la organización, con un liderazgo que marque la dirección y el tono de la cultura de inocuidad.

 

Involucramiento del personal: Incluye a las personas como actores clave en la cultura de inocuidad, a través de la comunicación, la capacitación, incentivos y reconocimientos.

 

Consistencia: Se alinean las prioridades de la inocuidad alimentaria con las personas, la tecnología, recursos y procesos, definiendo responsabilidades, midiendo el desempeño y manteniendo una documentación apropiada de las acciones realizadas.

 

Adaptabilidad: Es la habilidad de la organización para adaptarse a las influencias y condiciones cambiantes, se da a través de una gestión de crisis y de resolución de problemas ágil.

 

Concientización de peligros y riesgos: Los peligros estarán presentes en todos los niveles de la organización, por lo que es esencial entenderlos para educar e informar a los empleados, concientizándolos y comprometiéndolos en la verificación constante.

 

Para que una cultura de inocuidad alimentaria sea exitosa y sustentable, se debe ir más allá de las regulaciones formales, se debe evaluar el desempeño constantemente y trabajar en las prácticas del día a día.

 

 

Para profundizar en el tema, puedes consultar el documento de referencia de la GFSI: https://mygfsi.com/wp-content/uploads/2019/09/GFSI-Food-Safety-Culture-Full-Paper-SP.pdf 

Generalidades del Fraude Alimentario

Inocuidad,

El fraude alimentario es la adulteración motivada económicamente. Además de la adulteración, el fraude alimentario incluye la sustitución, la dilución, la adición, la tergiversación o la adulteración de los ingredientes alimentarios o los productos alimenticios; es un engaño ilegal para obtener ganancias económicas.

 

La GFSI requiere que se incorpore una evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario y un plan de mitigación en los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria en todos los esquemas de referencia de GFSI.

Las estrategias de fraude alimentario se identifican 4 etapas:

 

  1. Identificar los riesgos (vulnerabilidades).
  2. Determinar acciones correctivas y preventivas (estrategias de mitigación).
  3. Revisar y verificar.
  4. Mantener registros.

 

Los requisitos de fraude alimentario hablan de «vulnerabilidades» en lugar de «riesgos». Como parte del plan de fraude alimentario se deben incluir, dentro de la evaluación de la vulnerabilidad y el plan de mitigación, los riesgos potenciales de adulteración económica que pueden afectar la inocuidad de los alimentos para todos los materiales entrantes. Las vulnerabilidades pueden incluir la sustitución de ingredientes, el etiquetado incorrecto, la dilución o la falsificación. Es importante incluir ingredientes menores como especias, aditivos y auxiliares de procesamiento; estos materiales a menudo se pasan por alto, pero muchos tienen una alta tasa de fraude.

 

Las vulnerabilidades se identifican en los materiales e ingredientes entrantes y dentro del sitio. No todos los materiales e ingredientes están sujetos a riesgos, y los riesgos más altos pueden ser de ingredientes menores o poco frecuentes que se originan en áreas geopolíticas sensibles o proveedores con antecedentes pasados deficientes. Los ingredientes se pueden priorizar según el riesgo percibido. Las estrategias de mitigación se desarrollarán en base a las vulnerabilidades identificadas.

 

El fraude alimentario debe documentarse y evaluarse al menos una vez al año, en el mismo se deben considerar todos los materiales, ingredientes y procesos. Además, se deben realizar pruebas de la eficacia del fraude alimentario y mantener los registros de todas las evaluaciones y situaciones que se presenten en el entorno.

Cambios en la actualización de FSSC 22000 a la Versión 5

Inocuidad

El esquema FSSC 22000 ha sido actualizado a la Versión 5.1, y dentro de los cambios que ha promovido la GFSI se encuentra la cultura de la inocuidad. De tal manera que ahora debemos asegurar que dentro de las organizaciones certificadas se vive una cultura de la inocuidad, en la que el personal es consciente de sus funciones, sabe cómo contribuye a la inocuidad y los elementos que involucran el cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura y los demás elementos que soportan el sistema de gestión de inocuidad.

En los cambios de la versión 5.1 se agregan requisitos adicionales, que son:

 

ALMACENAMIENTO

 

a) La organización debe establecer, implementar y mantener un procedimiento y sistema de rotación de inventario que incluya los requerimientos de FEFO o FIFO.
b) En adición a la ISO TS 22002-1:2000 cláusula 16.2 La organización debe tener requerimientos específicos para definir controles de tiempo y temperatura en relación a la refrigeración y congelación de los productos.

 

CONTROL DE PELIGROS Y MEDIDAS PARA PREVENIR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA (CATEGORÍAS DE LA CADENA ALIMENTARIA C e I)

 

a) Para la categoría I de la cadena alimentaria, el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 8.5.1.3 de la norma ISO 22000: 2018:

 

• La organización debe tener requisitos específicos establecidos en caso de que el empaque se utilice para impartir o proporcionar un efecto funcional en los alimentos (por ejemplo, extensión de la vida útil).

 

b) Para la categoría de cadena alimentaria CI, se aplica el siguiente requisito además de la cláusula 10.1 de ISO / TS 22002-1: 2009:

• La organización debe tener requisitos específicos para un proceso de inspección en el corral y / o en la evisceración para garantizar que los animales sean aptos para el consumo humano.

 

VERIFICACIÓN DE PRP (CATEGORÍAS DE CADENA ALIMENTARIA C, D, G, I y K)

 

Para las categorías de cadenas alimentarias C, D, G, I y K, el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 8.8.1 de ISO22000: 2018:

• La organización debe establecer, implementar y mantener inspecciones de sitio/controles PRP de rutina (por ejemplo, mensuales) para verificar que el sitio (interno y externo), el entorno de producción y el equipo de procesamiento se mantengan en condiciones adecuadas para garantizar la seguridad alimentaria. La frecuencia y el contenido de las inspecciones del lugar / controles del PRP se basarán en el riesgo con criterios de muestreo definidos y estarán vinculados a la especificación técnica pertinente.

 

DESARROLLO DE PRODUCTOS (CATEGORÍAS DE CADENA ALIMENTARIA C, D, E, F, I y K)

 

Se debe establecer, implementar y mantener un procedimiento de diseño y desarrollo de productos para nuevos productos y cambios en los productos o procesos de fabricación para garantizar que se produzcan productos seguros y legales. Esto incluirá lo siguiente:

 

  1. Evaluación del impacto del cambio en el SGSA teniendo en cuenta los nuevos peligros para la inocuidad de los alimentos (incluidos los alérgenos) introducidos y actualizando el análisis de peligros en consecuencia.
  2. Consideración del impacto en el flujo del proceso para el nuevo producto y los productos y procesos existentes.
  3. Necesidades de recursos y formación.
  4. Requisitos de equipo y mantenimiento.
  5. La necesidad de realizar pruebas de producción y vida útil para validar la formulación del producto y los procesos son capaces de producir un producto seguro y cumplir con los requisitos del cliente.

 

ESTADO DE SALUD (CADENA ALIMENTARIA CATEGORÍA D)

 

Además de la cláusula 4.10.1 de ISO/TS 22002-6, la organización debe tener un procedimiento para garantizar que la salud del personal no tenga un efecto adverso en las operaciones de producción de alimentos. Sujeto a restricciones legales en el país de operación, los empleados deberán someterse a un examen médico antes de ser empleados en operaciones de contacto con alimentos, a menos que los peligros documentados o la evaluación médica indique lo contrario. Se deben realizar exámenes médicos adicionales, cuando estén permitidos, según sea necesario y a intervalos definidos por la organización.

 

REQUISITOS PARA ORGANIZACIONES CON CERTIFICACIÓN MULTI-SITIO (CADENA ALIMENTARIA CATEGORÍA A, E, FI y G)

 

2.5.15.1 – Función central

a) La administración de la función central debe asegurarse de que haya suficientes recursos disponibles y que los roles, responsabilidades y requisitos estén claramente definidos para la administración, los auditores internos, el personal técnico que revisa las auditorías internas y otro personal clave involucrado en el SGIA.

 

2.5.15.2 – Requisitos de auditoría interna

 

a) La función central debe establecer un procedimiento y programa de auditoría interna que cubra el sistema de gestión, la función central y todos los sitios. Los auditores internos serán independientes de las áreas que auditan y serán asignados por la función central para garantizar la imparcialidad a nivel del sitio.
b) El sistema de gestión, la función centralizada y todos los sitios deberán ser auditados al menos una vez al año o con mayor frecuencia basándose en una evaluación de riesgos.
c) Los auditores internos deberán cumplir al menos los siguientes requisitos, y el OC deberá evaluarlos anualmente como parte de la auditoría:

– Experiencia laboral: 2 años de experiencia a tiempo completo en la industria alimentaria, incluido al menos 1 año en la organización.
– Educación: finalización de un curso de educación superior o, en ausencia de un curso formal, tener al menos 5 años de experiencia laboral en las áreas de producción o fabricación de alimentos, transporte y almacenamiento, venta minorista, inspección o cumplimiento.

 

Formación:

 

i. Para las auditorías internas de FSSC 22000, el auditor líder deberá haber completado con éxito un curso de 40 horas para auditor líder FSMS, QMS o FSSC 22000.
ii. Otros auditores del equipo de auditoría interna deberán haber completado satisfactoriamente un curso de auditor interno de 16 horas que cubra los principios, prácticas y técnicas de auditoría; la capacitación puede ser proporcionada por el Auditor Líder interno calificado o por medio de un proveedor de capacitación externo, como GlobalSTD.
iii. Capacitación del esquema FSSC que cubra al menos ISO 22000, los programas de prerrequisitos relevantes basados en la especificación técnica para el sector (por ejemplo, ISO/TS 22002-x; PAS-xyz) y los requisitos adicionales FSSC – mínimo 8 horas.
d) Los informes de auditoría interna estarán sujetos a una revisión técnica por parte de la función central, incluida la resolución de las no conformidades resultantes de la auditoría interna. Los revisores técnicos deberán ser imparciales, tener la capacidad de interpretar y aplicar los documentos normativos FSSC (al menos ISO 22000, los requisitos adicionales ISO/TS 22002-x; PAS-xyz y FSSC relevantes) y tener conocimiento de los procesos y sistemas de la organización.
e) Los auditores internos y los revisores técnicos estarán sujetos a un seguimiento y una calibración anuales del desempeño. Cualquier acción de seguimiento identificada deberá ser llevada a cabo adecuadamente de manera oportuna y apropiada por la función central.

 

Estos son los cambios a implementar en la nueva versión 5.1 de la FSSC 22000. También agrega la inclusión de la ISO 9001:2015 en el módulo de calidad.

 

¡Éxito en la implementación de los cambios!

Fases para el desarrollo de una vacuna

Salud

Para desarrollar una vacuna se necesita un largo proceso de investigaciones, pruebas y regulaciones que deben de seguir los sectores públicos y privados para no poner en riesgo la salud de la población. Sin embargo, no siempre ha sido así.

 

Después de la creación de vacunas contra la rabia, cólera, plaga, tifoidea, entre otras, sin una regulación para su producción, el 1ro de julio de 1902, el Congreso de Estados Unidos aprobó una ley para regular la venta de virus, sueros, toxinas y productos análogos, conocida como la Ley de Control de Productos Biológicos.

 

La Ley creó el Laboratorio Higiénico del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos para supervisión de la fabricación de medicamentos biológicos, convirtiéndose después en los Institutos Nacionales de Salud.

 

En 1954 se formó la División de Normas para Productos Biológicos, con el fin de supervisar la seguridad y regulación de las vacunas, cambiando de nombre a Oficina de Productos Biológicos y después al Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, formando parte de la FDA.

 

En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos supervisa la regulación de vacunas y otras medicinas.

 

A nivel internacional, muchos países han adoptado las normas recomendadas por el comité de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

 

Proceso

 

Para empezar a desarrollar una vacuna es necesario identificar el objetivo de ésta o su  efecto final, ya sea curar una enfermedad, contener síntomas o prevenir algún padecimiento.

Las sustancias de las vacunas deben estar en presentes en el organismo durante un tiempo suficientemente largo y en una concentración suficientemente alta del agente activo para que tenga algún efecto.

 

Etapa de exploración

 

Es una investigación básica de laboratorio, que puede durar de 2 a 4 años con el objetivo de trata de comprender la enfermedad, sus factores epidemiológicos y qué se debe usar para prevenirla o tratarla.

 

Etapa preclínica

 

En esta etapa se usan sistemas de cultivo de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para ver los resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia, así como dosis seguras para la siguiente etapa.

Los monos, cerdos, perros y ratas se utilizan como animales de experimentación. Las características de los animales deben corresponder a las características humanas en el mayor número posible de puntos.

 

Solicitud de IND

 

En el caso del proceso en Estados Unidos se envía a la FDA una solicitud para investigar un medicamento nuevo, mencionando los procesos de fabricación, pruebas, informes de laboratorio y estudios propuestos.

 

Fase clínica I

 

Se evalúa inicialmente la seguridad de la vacuna, la dosis máxima tolerable, así como posibles efectos secundarios. Normalmente se usa un grupo de entre 20 y 80 voluntarios en etapa adulta y sanos.

 

Fase clínica II

 

El número de participantes aumenta entre 100 y 500 voluntarios incluidos aquellos infectados o en grupos de riesgo. En esta etapa se estudia la seguridad, capacidad imunógena, diferentes dosis propuestas, programa de vacunación y métodos de administración.

 

Fase clínica III

 

Los enfermos reciben el medicamento, que luego se somete a pruebas para determinar su efecto y sus efectos secundarios que en grupos pequeños pudieron no ser observados. El ensayo involucra la vacuna experimental contra un placebo.

Se le da un color final, una forma de dosificación final y un empaque.

 

Aprobación oficial

 

Una vez se tienen resultados de la tercera fase, la vacuna tiene que ser aprobada por las autoridades regulatorias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) quien puede hacer sus propias pruebas o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).

 

Vigilancia posterior

 

En Estados Unidos, se hacen diversos ensayos y el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas se encargan de vigilar las posibles reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras.

Para que se puedan producir las dosis necesarias a nivel mundial, se realizan alianzas para la transferencia tecnológica y que cada país pueda generar esa misma vacuna con procesos de licenciamiento de los derechos de producción de la vacuna.

 

Proceso en México

 

En México las vacunas que se apliquen en territorio nacional deberán cumplir con las especificaciones de calidad señaladas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) según lo indica la NOM 036-SSA2-2002 en el punto 5.1.4.

La COFEPRIS tiene la responsabilidad de establecer un programa de vigilancia sanitaria de productos y de buenas prácticas para el consumo de medicamentos y otros insumos del sector salud.

Además de seguir los estándares internacionales para la creación de una vacuna, los pasos de fabricación nacional implican lo siguiente:

 

  1. Evaluación técnica-científica. Se verifica que su producción sea en establecimientos con certificación en Buenas Prácticas de Fabricación (NOM 059), así como los estudios clínicos.
    Se obtiene el registro sanitario.
  2. Se hacen pruebas para comparar sus resultados con los estándares establecidos en la FEUM.
  3. La COFEPRIS realiza una evaluación analítica y verifica que los resultados que se obtengan concuerden con el Certificado de Análisis de Producto. Se liberan los lotes.

 

Referencias:

 

¿Cómo se hacen las vacunas?
https://www.fundacionaquae.org/proceso-elaboracion-vacunas/

 

Vaccine Development, Testing, and Regulation
https://www.historyofvaccines.org/index.php/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation

 

Vaccine Testing and the Approval Process
https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html

 

Producción, almacenamiento y distribución de medicamentos
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/produccion-almacenamiento-y-distribucion

Próxima actualización de PrimusGFS a la Versión 3.2

Agro

PrimusGFS es un programa de certificación reconocido por la Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI) que ha sido desarrollado por Azzule Systems y utilizado durante varios años por diferentes partes en la industria de los productos frescos.

 

Azzule Systems planea lanzar la Versión 3.2 del esquema para alinearse a los requisitos del documento de orientación publicado por la GFSI, donde se establecen sus nuevos requisitos de evaluación.

Ser reconocidos por GFSI nace de la necesidad de armonizar los estándares de seguridad alimentaria en toda la cadena de suministro global, estos requisitos se actualizan con frecuencia con aportaciones de expertos en seguridad alimentaria de todo el mundo para mantenerse al día con las tendencias de la industria.

 

PrimusGFS V3.2 continuará su enfoque en las reglas de control preventivo y seguridad de los productos agrícolas frescos (FSMA) de la FDA, junto con las actualizaciones de mejores prácticas en los documentos de orientación específicos de productos básicos. Además, las actualizaciones de PrimusGFS V3.2 incluirán tablas de aplicabilidad de BPMs actualizadas, requisitos revisados de cierre de acciones correctivas, métricas de investigación científica (por ejemplo, distancias de amortiguación, métricas antimicrobianas de agua de lavado de producción), preguntas actualizadas y mejoradas sobre pesticidas.

 

Algunas actualizaciones principales incluyen cambios en los nombres de alcances de GFSI, el uso de las TICs para actividades remotas, programas de vigilancia sin previo aviso obligatorios para organismos de certificación y auditados, cláusulas de competencia del auditor, elementos revisados de la cultura de seguridad alimentaria, cierres de acciones correctivas y más.

 

Azzule Systems está invitando a las partes interesadas a participar en una revisión del estándar PrimusGFS versión 3.2, los comentarios o sugerencias serán aceptados hasta el día 27 de noviembre de 2020, esta revisión es fundamental antes de la implementación de una nueva versión del programa de certificación.

Es importante tener en cuenta que PrimusGFS V3.1 seguirá estando disponible para su uso hasta nuevo aviso, mientras que PrimusGFS V3.2 está en proceso de lograr el reconocimiento GFSI.

FSSC 22000 anuncia su versión 5.1

Inocuidad,

El día 3 de noviembre la Fundación FSSC 22000 publicó la versión 5.1 de su esquema de certificación. Las principales razones para esta actualización son ajustarse a los requerimientos del último Benchmarking publicado por la GFSI, así como fortalecer los requerimientos para los Organismos de Certificación.

 

Algunos de los cambios para asegurar la conformidad con los requisitos publicados en el Benchmarking, incluyen las especificaciones para las certificaciones de multisitios, diseño y desarrollo de producto, y cultura en seguridad alimentaria.

 

Los requisitos específicos dentro de la cultura en seguridad alimentaria están relacionados lanzado una guía para demostrar como se cumplirán estos requerimientos que a su vez ya estaban contemplados en la ISO 22000:2018.

 

Sumado a esto, la Fundación ha fortalecido los requerimientos en su Programa de Integridad para nuevos y existentes Organismos de Certificación asegurando que la fundación trabaja solamente con socios comprometidos.

 

Auditorías Remotas

 

Anticipando el futuro de las auditorías, la Fundación a lanzado también las Auditorías Remotas Parciales con el Anexo 9 y la Auditoría Remota Completa en el Adendum del Esquema.

 

A pesar de que las auditorías remotas completas no están aún reconocidas por la GFSI, se siguen los requisitos estipulados en su Benchmarking, con excepción de los relativos al proceso de realización de auditorías en sitio, dando como resultado una alternativa voluntaria para una certificación acreditada bajo la gobernanza del esquema.

 

Los documentos están disponibles para descarga en el siguiente enlace:
https://www.fssc22000.com/scheme/scheme-documents-version-5-1/

¿Qué significan las etiquetas de las frutas?

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¿Alguna vez te has preguntado qué significan los números que vienen en las etiquetas de tus frutas favoritas?

 

Frutas, vegetales, hierbas y nueces cuentan con códigos de identificación llamados Códigos PLU (Price Look-Up), regulados por la IFPS o Fundación Internacional para Producir Estándares.

 

La IFPS tiene como objetivo mejorar la eficiencia de la cadena de suministro de la industria productiva, a través de la elaboración, implementación y manejo de estándares internacionales armonizados.

 

Los códigos PLU están conformados por números de 4 o 5 dígitos y fueron creados para hacer la verificación y el control de inventario más fácil, rápido, y preciso, están basados en atributos del producto como la variedad, el tipo de cultivo, el tamaño, o si se cultivó en una región específica.

 

Son utilizados desde 1990 por los supermercados en Estados Unidos y Canadá, expandiéndose después a países como Australia, Nueva Zelanda, Reino Unido, México, entre otros.

 

El sistema del código IFPS PLU utiliza números en los rangos 3000 al 4999, 93000 al 94999 y el rango 83000 al 84000, identificando así los productos de la siguiente manera:

 

  1. Productos con 4 dígitos: Cultivados convencionalmente, contiene pesticidas.
  2. Productos con 5 dígitos, empezando con 8: Extensión a los productos cultivados convencionalmente.
  3. Productos con 5 dígitos, empezando con 9: Producto orgánico.

 

 

Los números se pueden usar de las siguientes formas:

 

  • Puede ponerse en una etiqueta pequeña en un producto individual
  • Puede ser impreso en el exterior del empaque/bolsa. 
  • Puede encontrarse cerca del producto y usado en el sistema del retailer.

 

 

Quienes se encuentren en la cadena del suministro tienen que asegurar que el producto cumpla con las expectativas de la tienda minorista.

 

El uso de los códigos PLU es voluntario, sin embargo, muchas cadenas de autoservicio lo toman en cuenta para la entrada de productos a su sistema.

 

La lista de códigos PLU estandarizados puede encontrarse en el siguiente enlace: https://www.ifpsglobal.com/PLU-Codes

 

De igual forma, dentro de la etiqueta de los códigos PLU puede encontrarse el código Databar Omnidireccional Apilado para identificar productos a granel creado por GS1, organización dedicada a la asignación de códigos de barras.

 

El código DataBar contiene un número de identificación único en el mundo, conocido como Número Global de Artículo Comercial o GTIN por sus siglas en inglés que permite al productor diferenciar su producto de otro idéntico, además de almacenar información como peso, país de origen, número de lote, entre otros.

 

 

Detrás de cada producto fresco que adquirimos existe una ardua labor de estandarización para facilitar su llegada a los consumidores, sin embargo, las organizaciones mantienen su compromiso con la calidad y siguen trabajando para que los procesos dentro de la cadena de suministro sean cada vez más eficientes y eficaces.

 

Fuentes:

 

IFPS PLU Codes User’s Guide for the Produce Industry (Inglés). 

Iniciativa de Códigos PLU + DATABAR en México

Guía de implementación GS1

 

Cambios en el Código SQF que encontrarás la Edición 9

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La actualización de SQF a la Versión 9 está por ser publicada, y se espera su implementación para mayo de 2021. Te presentamos los cambios principales:

 

Principales cambios en el Módulo 2

 

  • Alcance: El procesamiento de productos animales, alimentos para mascotas y alimentos para animales se ha eliminado de este Código mediante códigos separados; se ha eliminado el preenvasado de productos (módulo 10) y ahora está con los productos de Planta Primaria.
  • En los Módulos 2 y 11, el número de secciones se ha reducido un 34% y el número de elementos en un 15%
  • 2.1.1.2 Nueva cláusula sobre cultura de seguridad alimentaria para cumplir con los requisitos de GFSI.
  • 2.1.1.4 Se agregó un profesional de SQF alternativo en ausencia del SQF designado facultativo.
  • El periodo de tiempos de no producción se movió del 2.1.2.11.
  • “Acción correctiva y preventiva ” en todo momento.
  • Título modificado – 2.3 Especificaciones, formulaciones, realización y aprobación del proveedor.
  • 2.3.2.5 Nueva cláusula: Acciones de los proveedores para notificar al sitio sobre cambios en la composición del producto.
  • 2.3.2.10 Nueva cláusula para cumplir con GFSI FSM 10: “Las especificaciones se revisarán anualmente o cuando ocurra un cambio «.
  • 2.3.3.3 Nueva cláusula sobre acuerdos contractuales con almacenamiento de terceros o negocios de distribución.
  • 2.4.4.2 Incluye referencia a laboratorios internos y externos para cumplir con GFSI FSM.
  • 19.1 (Pruebas) Los laboratorios externos pasaron de 11.8.1. Ensayos de aptitud incluidos en 2.4.4.2.
  • 2.4.7.2 Nueva cláusula para cumplir con GFSI FSM 18.2 – liberación del producto para confirmar que las etiquetas cumplen con la legislación alimentaria.
  • 2.6.1.2 Se agregó a la cláusula sobre cambios de producto: “el producto correcto está en el empaque correcto y con la etiqueta correcta ”.
  • 2.6.3.2 Se agregó a las pruebas del sistema de retirada y retirada de productos: «pruebas que se realizarán en productos de diferentes turnos y en materiales ”.
  • 2.6.4 La planificación de la gestión de crisis pasó de 2.1.5 a 2.6.4 para evitar confusiones.
  • 2.7.1 Food Defense y 2.7.2 Food Fraud, ambos actualizados para reflejar todos los requisitos de fraude alimentario.
  • 2.7.1.1 Se incluye ahora la evaluación de amenazas de defensa alimentaria.
  • 2.7.2 El fraude alimentario ahora es obligatorio.
  • 2.8 Manejo de alérgenos.
  • Se eliminó 2.8.2 (alimento para mascotas) y 2.8.3 (alimento para animales) porque ya no es aplicable en el Código de Fabricación de Alimentos.
  • 2.9 Entrenamiento, consolidado en dos secciones: 2.9.1 Requisitos de capacitación y 2.9.2 Programa de entrenamiento.
  • 2.9.2.1 Se agregan las competencias requeridas por el personal relevante.
  • 2.1.1.2 La alta dirección del sitio debe liderar y apoyar una cultura de seguridad alimentaria dentro del sitio que garantice mínimo:
      • El establecimiento y documentación de información clara y objetivos y desempeño concisos de seguridad alimentaria, con medidas y comunicación a todo el personal.
      • Se dispone de recursos adecuados para satisfacer los objetivos de seguridad y medidas de desempeño.
      • Prácticas de seguridad alimentaria y todo lo aplicable a los requisitos del sistema SQF que se adoptan y son mantenidos.
      • El personal está informado y es consciente de sus alimentos, las responsabilidades regulatorias y de seguridad.
      • El personal es consciente de su papel en el cumplimiento de requisitos del Código SQF de seguridad alimentaria para alimentos de fabricación y son responsables de cumplir con estos requisitos.
      • Se anima positivamente al personal y se le exige que se notifique a la gerencia sobre la seguridad alimentaria actual o cualquier cuestión pendiente.
      • Que el personal está facultado para actuar para resolver la seguridad alimentaria y las cuestiones dentro de su ámbito de trabajo.
  • 2.1.1.1 La gerencia superior del sitio debe preparar e implementar una declaración de política que describa como mínimo el compromiso de toda la gestión del sitio a suministrar alimentos seguros.
  • Establecer y mantener una cultura de seguridad alimentaria dentro del sitio.
  • Establecer y mejorar continuamente el sitio y el sistema de gestión de seguridad alimentaria.
  • Cumplir con el cliente y las normativas requeridas para suministrar alimentos inocuos.
  • La declaración de política será firmada por el gerente senior del sitio y exhibido en posiciones prominentes, para ser comunicado eficazmente a todo el personal en el idioma(s) entendido por todo el personal.

 

Cambios en el módulo 11

 

  • 11.1 Ubicación y locales del sitio. Ahora cubre 11.1.2 Materiales de construcción, 11.1.3 Iluminación y accesorios de iluminación, 11.1.4 Área de inspección/control de calidad; 11.1.5 A prueba de polvo, insectos y alimañas.
  • 11.1.6 Ventilación, 11.1.7 Equipos y utensilios, y 11.1.8 Terrenos y caminos .
  • 11.1.8 Terrenos y caminos movidos de 11.10 a 11.1.8
  • 11.2 Operaciones del sitio, que incluye 11.2.1 Reparaciones y mantenimiento, 11.2.2 Personal de mantenimiento y contratistas, 11.2.3 Calibración, 11.2.4 Prevención de plagas, y 11.2.5 Limpieza y Saneamiento.
  • 11.2.2 El personal de mantenimiento y los contratistas se ha separado del 11.2 Mantenimiento de instalaciones y equipos.
  • 11.3.3 Ropa y efectos personales. ( era «Ropa») Incluye lavado y la ropa de protección pasó de 11.2.9. También incluye joyas.
  • 11.3.5 Servicios para el personal; incluye vestuarios, baños y salas de descanso.
  • 11.5.1.1 Se agregó al plan de suministro de agua “Deberán existir planes de contingencia para casos cuando el suministro de agua potable se considere contaminado o inadecuado para usar.»
  • 11.5.4.2 Nueva cláusula en “Suministro de hielo”: “El hielo que se compra debe ser de un proveedor e incluido en la evaluación de riesgos de seguridad alimentaria del sitio. Se suministrará en recipientes que sean apropiados para su uso, que se puedan limpiar si se reutilizan y que se prueben como apropiado.»
  • 11.5.5.3 Nueva cláusula en “Aire y otros gases”: “El aire ambiente se probará al menos anualmente para confirmar que no representa un riesgo para la seguridad alimentaria.”
  • 11.6.1.2 Nueva cláusula para cumplir con GFSI GMP 4.1 para garantizar que todos los materiales se reciban y sean almacenados adecuadamente para prevenir los riesgos de contaminación cruzada.
  • 11.6.4 Almacenamiento de productos químicos. 11.2.13.8 – 11.2.13.10 (detergentes y desinfectantes) en la Ed. 8 se trasladó a 11.6.4 Almacenamiento de sustancias químicas peligrosas y sustancias tóxicas. También se aplica a referencias de almacenamiento de productos químicos en 11.2.4 Prevención de plagas.
  • 11.7.3.11 Nueva cláusula: “Juntas, impulsores de caucho y otros equipos hechos de materiales que pueden desgastarse o deteriorarse con el tiempo deben inspeccionarse periódicamente con frecuencia».
  • 11.8.1.3 Se trasladó de 11.2.9.5 en la Edición 8. “El agua residual y de desbordamiento de tinas, tanques y otros equipos deben descargarse directamente al sistema de drenaje del piso y cumplir con los requisitos reglamentarios.»
  • 11.8.1.10 Nueva cláusula para cumplir con GFSI GMP 12.1 con respecto a la eliminación efectiva y almacenamiento (si es necesario) de aguas residuales.

 

Cambios en el módulo 2 de Empaque

 

  • La administración del sitio debe garantizar que los departamentos y las operaciones cuenten con el personal alineados en la organización para cumplir con los objetivos de seguridad alimentaria.
  • 2.1.1.5 Se eliminó la capacitación en HACCP para que los profesionales de SQF se centraran en la solicitud de la competencia.
  • 2.4.3.4 Se agregó un requisito para la capacitación en firmas: «Asociados que brindan firma o iniciales que realizan actividades de monitoreo deben demostrar que han sido capacitados para realizar las inspecciones, análisis y otras actividades esenciales, los registros deben estar editables. (Edición con iniciales, sin marcas, etc.)»
  • 2.4.8.1 Combinó los requisitos de Monitoreo Ambiental en un solo requisito.
  • En función del riesgo, se debe implementar un programa de monitoreo ambiental para las preocupaciones conocidas o esperadas para todos los procesos de fabricación de envases para el sector alimentario y, si procede, todos los requisitos deberán quedar aplicados (2.4.8.2, 2.4.8.3, 2.4.8.4).
  • Terminología aclarada para usar seguridad alimentaria y no referirse a alimentos en cuanto al empaque de alimentos.
  • 2.7.2.1 Aclaración del fraude alimentario: «Los métodos, la responsabilidad y los criterios para identificar la vulnerabilidad del sitio para afrontar las motivaciones al fraude alimentario que puede afectar negativamente a la seguridad alimentaria del producto del sector de empaque de alimentos.»
  • 2.3.2.2 agregado para cumplir con GFSI FSM 18.
  • Las etiquetas de los productos terminados deberán ser precisas, cumplir con la legislación pertinente y estar aprobadas por personal calificado de la empresa. Al aplicar impresión en el empaque terminado, listas de ingredientes de productos,
    alérgenos, códigos de identificación y otros requisitos deben ser legibles, cumplir con el cliente, las normativas y los requisitos y ser controlados para garantizar la precisión.
  • 13.6.2 Incluye el uso de productos químicos. El flujo se reorganizó.
  • 13.6.2.1 Productos químicos peligrosos y sustancias tóxicas, incluidos disolventes y agentes con potencial de contaminación del envasado de alimentos deberá ser identificando y haciendo coincidir claramente el contenido de sus contenedores.
    Mantenido a través de un registro actualizado de todo lo que se almacena en el sitio, y complementado con una Ficha de Datos de Seguridad (SDS) actualizada a disposición de todo el personal.
  • 13.6.2.2 El almacenamiento de sustancias químicas peligrosas y tóxicas deberá estar separado en un área con señalización adecuada que indique que el área es para almacenamiento peligroso.
      • Ser controlados, bloqueables y accesibles solo para el personal capacitado para utilizarlos.
      • Estar bien ventilado.
      • Asegurar que los productos químicos y las sustancias se almacenen donde se pretende que no se mezclen (por ejemplo, de grado alimenticio versus no alimentario).
      • Asegurar  que los productos químicos y las sustancias no presenten un peligro potencial para el producto terminado o superficies de contacto del producto terminado.
  • 13.6.2.3 El uso de productos químicos peligrosos y sustancias tóxicas deberá estar correctamente etiquetado y:
      • Usado de la manera definida por las instrucciones del fabricante.
      • Controlado para no contaminar potencialmente o convertirse en un peligro para la materia prima y el material de empaque, trabajo en curso, producto terminado o superficies de contacto del producto terminado. 
      • Controlado de manera que se realice un seguimiento del uso o se garantice el regreso a sus áreas apropiadas de almacenamiento después del uso.
      • Cumplir con la legislación nacional y local y estar diseñado de tal manera que no exista contaminación entre productos químicos.
  • 13.6.2.4 Empleados que manipulan productos químicos peligrosos y sustancias tóxicas, incluidos pesticidas y limpieza:
      • Deberán estar debidamente capacitados con la comprensión de cómo utilizarlos.
      • Recibir equipo de primeros auxilios y equipo de protección personal.
      • Garantizar el cumplimiento de los requisitos adecuados de identificación, almacenamiento, uso, eliminación y limpieza.
  • 13.6.2.5 El sitio deberá eliminar los productos químicos, plaguicidas, sustancias tóxicas y químicas vacías, obsoletas y sin usar. Debe asegurarse de que en los recipientes vacíos:
      • Los contenedores no deben reutilizarse.
      • Los contenedores se separan y almacenan de forma segura antes de la recolección.
      • Los contenedores se eliminan a través de un proveedor autorizado.
  • 13.6.2.6 En caso de un derrame peligroso, el sitio deberá tener instrucciones de limpieza de derrames para asegurarse que esté contenido adecuadamente y estar equipado con kits de derrames y equipo de limpieza.

 

Cambios para cumplir con GFSI

 

 

  • 2.2.3.3 Los registros deben ser fácilmente accesibles, recuperables y almacenados de forma segura para evitar daños y deterioro, y deben ser retenidos de acuerdo a los períodos especificados por el cliente o las regulaciones, o como mínimo por encima de la vida útil. *Agregado para cumplir con GFSI.
  • 2.3.2.2 Todas las materias primas, envases e ingredientes deberán cumplir con las especificaciones y con la legislación pertinente en el país de fabricación y el país de destino, si se conoce. *Agregado para cumplir con GFSI.
  • 2.4.4.2 Los análisis de productos se deben realizar con métodos reconocidos a nivel nacional o métodos alternativos que sean validados como equivalente a los métodos reconocidos a nivel nacional, y de acuerdo con los requisitos aplicables de ISO/IEC 17025. *Modificado para cumplir con GFSI (se definirá con más detalle)
  • 2.7.1.1 Se debe realizar una evaluación de amenazas de defensa alimentaria para identificar las amenazas potenciales causadas por un acto deliberado de sabotaje o incidente de tipo terrorista. *Agregado para cumplir con GFSI.

Guía de auditorías de procesos digitales en ISO 9001

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El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 publicó el pasado 21 de septiembre 2020 una guía para auditar los procesos digitales, debido a que estos pueden verse afectados por el típico proceso de auditoría que limita la visión y la capacidad para evaluar la conformidad con los requisitos.

 

El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 está constituido como un grupo de expertos, auditores y profesionales en sistemas de gestión de la calidad (SGC), que forman parte del Comité Técnico ISO 176 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad y del Foro Internacional de Acreditación (IAF), con el objetivo de crear una fuente en línea de artículos sobre auditorías de SGC.

 

La Guía para Auditorías de Procesos Digitales es aplicable cuando los procesos están automatizados e integrados en software y hardware, ejecutados sin una aparente intervención humana, y el proceso de auditoría se presenta con el desafío de comprender el entorno virtual donde interactúan los procesos digitales y tradicionales.

 

En el mundo digital, una cantidad cada vez mayor de procesos, especialmente los relevantes para la calidad, se llevan a cabo en sistemas automatizados o incluso autónomos; por lo que las actividades de auditoría deben reconocer los desafíos que dichos entornos y procesos virtuales plantean al proceso de auditoría. Detrás de ese escenario, la mayoría de los procesos se desarrollan bajo la supervisión de dispositivos digitales, que son los equipos en los que se ejecutan los programas, se procesan los datos y se analizan mediante fórmulas y algoritmos.

 

Las actividades digitales y análogas interactúan en las organizaciones todo el tiempo mediante diferentes formas y composición. Por lo tanto, comprender el contexto en el que ocurren estas actividades y sus procesos es clave para una planificación eficaz de la auditoría.

 

Los auditores y expertos en sistemas de gestión de calidad, cuando sea posible, deben tener un conocimiento adecuado de qué actividades digitales se están llevando a cabo y dónde, de modo que se cuente con suficiente tiempo para comprender las aplicaciones del programa digital y, en consecuencia, el entorno virtual.

 

Esta guía se encuentra disponible en los recursos del Comité Técnico ISO/TC 176:
https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html

Resiliencia y continuidad de negocio

Calidad

Implementar y mantener un negocio no es tarea fácil, implica la constante aparición de retos de diversas índoles que pueden poner en riesgo la continuidad y la vida del negocio mismo. Es por ello, que existen estrategias y planes para que las organizaciones estén preparadas para enfrentar las adversidades que puedan presentarse, mediante la implementación de un Sistema de Gestión de la Continuidad (BCMS), que  desarrolla la continuidad del negocio adecuada a la cantidad y el tipo de impacto que la organización tiene después de una interrupción a las operaciones.

 

Un BCMS enfatiza la importancia de:

 

  • Comprender las necesidades de la organización y la necesidad de establecer la continuidad del negocio en cuanto a políticas y objetivos.
  • Operar y mantener procesos, capacidades y estructuras de respuesta para garantizar la que organización sobreviva a las interrupciones.
  • Monitorear y revisar el desempeño y la efectividad del BCMS.
  • Mejora continua basada en medidas cualitativas y cuantitativas.

 

Un sistema de gestión basado en la continuidad de negocio contempla el establecimiento de:

 

  1. Política.
  2. Planificación.
  3. Implementación y operación.
  4. Evaluación del desempeño.
  5. Revisión por la dirección.
  6. Mejora continua.
  7. Información documentada que respalde el control operativo y permita la evaluación del desempeño.

 

Los beneficios de implementar el sistema de continuidad de negocio:

 

a) Desde una perspectiva empresarial:

 

  1. Apoyar sus objetivos estratégicos.
  2. Crear una ventaja competitiva.
  3. Proteger y mejorar su reputación y credibilidad.
  4. Contribuir a la resiliencia organizacional.

 

b) Desde una perspectiva financiera:

 

  1. Reducir la exposición legal y financiera.
  2. Reducir los costos directos e indirectos de las interrupciones.

 

c) Desde la perspectiva de las partes interesadas:

 

  1. Proteger la vida, la propiedad y el medio ambiente.
  2. Considerar las expectativas de las partes interesadas.
  3. Brindar confianza en la capacidad de la organización para tener éxito.

 

d) Desde una perspectiva de procesos internos:

 

  1. Mejorar la capacidad para seguir siendo eficaz durante las interrupciones.
  2. Demostrar un control proactivo de riesgos de manera eficaz y eficiente.
  3. Abordar las vulnerabilidades operativas.

 

El sistema de continuidad de negocio está basado en el ciclo de Planear, Hacer, Verificar y Actuar. Debemos planear nuestras actividades, hacerlas, verificar que todo esté en orden y ante cualquier cambio, actuar.

El significado de resiliencia, según la Real Academia de la Lengua Española (RAE), es «la capacidad humana de asumir con flexibilidad situaciones límite y sobreponerse a ellas», por lo que tenemos que trabajar con el factor humano y sobre todo realizar un análisis de riesgos que nos permita detectar las amenazas para establecer estrategias sistemáticas y efectivas que nos permitan estar preparados ante cualquier situación.

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