ISO/PAS 45005:2020 – Directrices para un trabajo seguro durante la pandemia de COVID-19

Calidad, Salud, Seguridad ocupacional, , ,

El 07 de diciembre 2020 fue publicada la ISO/PAS 45005:2020 – Gestión de la seguridad y la salud en el trabajo: directrices generales para un trabajo seguro durante la pandemia de COVID-19, que reúne las mejores prácticas internacionales sobre cómo gestionar la salud y seguridad de los empleados y las partes interesadas durante la pandemia de COVID-19, con la intención de complementar las directrices y regulaciones nacionales existentes.

 

Si bien, una norma internacional ISO promedio tarda tres años en desarrollarse, la ISO/PAS 45005 se desarrolló en solo tres meses como respuesta a la pandemia COVID-19 y el riesgo que esta enfermedad representa para la salud, la seguridad y el bienestar de las personas en todos los entornos.

 

Esta norma proporciona directrices que complementan esta información y apoya los principios de:

 

    • Las medidas razonables para gestionar los riesgos derivados de COVID-19 se aplican o se aplicarán para proteger la salud y la seguridad de los trabajadores y otras partes interesadas pertinentes.
    • No debería exigirse a los trabajadores que trabajen a menos que se hayan aplicado estas medidas.

 

Proporciona orientación sobre la protección de los trabajadores de todo tipo:

 

    • Trabajadores empleados por la organización.
    • Trabajadores de proveedores externos.
    • Contratistas.
    • Trabajadores por cuenta propia.
    • Trabajadores de agencia.
    • Trabajadores de edad avanzada.
    • Trabajadores con discapacidad.
    • Socorristas.

 

Así como para partes interesadas pertinentes:

 

    • Visitantes de un lugar de trabajo.
    • Público en general.

 

Incluye recomendaciones prácticas a organizaciones y trabajadores sobre cómo gestionar estos riesgos y es adecuada para las organizaciones que reanudan las operaciones, las que han estado operativas a lo largo de la pandemia y las que están iniciando operaciones.

 

La organización debe considerar:

 

    • Lo que puede afectar la capacidad de las personas para trabajar de forma segura durante la pandemia COVID-19.
    • Cómo deben cambiar sus operaciones para hacer frente al mayor riesgo para la salud, la seguridad y el bienestar relacionados con el trabajo.

 

Al implementar las directrices en este documento, la organización podrá:

 

    • Tomar medidas eficaces para proteger a los trabajadores y otras partes interesadas pertinentes ante los riesgos relacionados con COVID-19.
    • Demostrar que está abordando los riesgos relacionados con COVID-19, utilizando un enfoque sistemático.
    • Establecer un marco que permita una adaptación eficaz y oportuna a la situación cambiante.

 

Este documento es aplicable a organizaciones de todos los tamaños y sectores, incluidas aquellas que:

 

    • Han estado operando durante toda la pandemia.
    • Estén reanudando o planeando reanudar sus operaciones después del cierre total o parcial.
    • Están volviendo a ocupar lugares de trabajo que han sido cerrados total o parcialmente.
    • Son nuevos y planean operar por primera vez.

5 acontecimientos que marcaron la industria de la certificación en 2020

Calidad

2020 fue un año de grandes cambios y situaciones inesperadas, en medio de una pandemia mundial, las personas y las empresas tuvieron que adaptar sus realidades a nuevas formas de trabajo y de vida.

El mundo de las certificaciones no se quedó atrás y trajo consigo una serie de novedades que se adaptan a esta nueva normalidad, mismas que te presentamos en este breve resumen:

· Auditorías remotas

Una de las opciones para continuar con los procesos de certificación en tiempos de pandemia han sido las auditorías remotas. El Foro Internacional de Acreditación (IAF) y las entidades de acreditación establecieron alternativas para evitar que los procesos de auditoría se detuvieran aplicando el Documento Mandatorio “IAR ID3 For Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations”.

Ver guía técnica: Auditorías Remotas

Ver webinar: Auditorías remotas.

Ver conferencia online: Auditorías remotas de SQF y FSSC 22000.

· Actualización de FSSC 22000 a la versión 5.1

A un año de haberse publicado la Versión 5, el esquema FSSC 22000 se actualizó a su nueva versión 5.1 con cambios promovidos a raíz de la publicación del Benchmarking de la GFSI, incluyendo las especificaciones para las certificaciones multisitios, y el diseño y desarrollo de producto, la inclusión del tema de la Cultura de la Inocuidad en las organizaciones, entre otros.

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Adaptándose a la situación mundial, la Fundación lanzó también las Auditorías Remotas Parciales y la Auditoría Remota Completa.

Leer más sobre Auditorías Remotas de FSSC 22000

· Actualización del Código SQF a la Versión 9

Teniendo como objetivos el mejorar la estructura de los códigos, cumplir con los requisitos de GFSI BR8 y revisar los criterios de auditoría, el equipo técnico de SQF publicó en octubre la Versión 9 del esquema, esperando su implementación para mayo del 2021. Entre los cambios más relevantes se encuentra la eliminación, modificación y creación de módulos y nuevas cláusulas.

Leer más sobre los cambios

Ver conferencia online: Auditorías remotas de SQF y FSSC 22000

· Modificación a la NOM 051

La NOM 051, que regula el sistema de etiquetado frontal que deben tener todos los alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasadas que se comercializan en territorio mexicano ha tenido sin duda el cambio más grande, modificando el sistema de etiquetado frontal, el perfil nutrimental, los elementos persuasivos del empaque, entre otros; cambios que impactaron en gran medida a la industria alimentaria.

Leer más sobre las modificaciones a la NOM 051.

Ver conferencia: Modificación a la NOM 051.

· Actualización de GLOBALG.A.P. IFA a la versión 5.4

En la búsqueda del reconocimiento por parte de la GFSI, el estándar de aseguramiento integrado de fincas de GLOBALG.A.P se actualizó a la versión IFA 5.4-GFS, siendo aplicable únicamente en el ámbito de la acuicultura y el subámbito de frutas y verduras.

Leer más sobre los cambios y versiones paralelas de IFA.

Ver conferencia online: Principales cambios.

5 claves para el liderazgo en los sistemas de gestión

Calidad

El liderazgo en los sistemas de gestión siempre ha sido nombrado, sin embargo, el nivel de alta dirección le da un mayor peso a la participación de la dirección en todos los ámbitos.

Entonces, nosotros como directores… ¿cómo debemos actuar?, ¿cumpliremos con solo realizar la revisión por la dirección?, ¿cumpliremos con la revisión semanal o mensual de los indicadores?

 

Además de esas participaciones vitales para el sistema de gestión, debemos atender la gestión de los recursos y algo muy importante: dar retroalimentación a los que encabezan los procesos. La retroalimentación que les podemos dar, la guía y los lineamientos que demos en cada uno de los procesos son vitales para la mejora continua; una mejora real y constante que no sólo se derive en inversiones, sino en el crecimiento y evolución de los procesos.

 

A continuación, te compartimos algunas estrategias de liderazgo y sistemas de gestión, con base en las 21 leyes irrefutables del liderazgo de John C Maxwell.

 

1. La capacidad de liderazgo determina el nivel de eficacia de una persona, recordando que la eficacia es la “capacidad para producir el efecto deseado o de ir bien para determinada cosa». Así que el liderazgo, responsable de los procesos, es responsable de producir la mejora y cumplimiento de indicadores. Recordemos también que un líder necesita fuerza y diligencia para impulsar los resultados previstos.

2. La verdadera medida del liderazgo es la influencia, nada más ni nada menos. Entre más logremos la influencia en el personal que está a nuestro cargo y entre más logremos motivar a nuestro equipo, mejores resultados tendremos y el ambiente laboral se mantendrá adecuado para la realización de las actividades y presentación de resultados.

3. El liderazgo se desarrolla diariamente, no en un día; el liderazgo necesita diaria actividad y constancia. Un verdadero líder se mantiene constante, parece que no se cansa, está infalible buscando el objetivo, atendiendo las contingencias que se presentan y actuando por el bien de la compañía. Vivamos un liderazgo constante y pensemos diariamente en nuestro papel y en las decisiones que lo caracterizan, ya que nuestro equipo espera estrategias para la solución de problemas.

4. Cualquiera puede gobernar un barco, pero se necesita que un líder planee la ruta. En muchas ocasiones, la planificación de las actividades puede ser una debilidad del líder; hay quienes tienen un plan en mente, más no lo documentan, y hay otros que toman decisiones en el momento preciso. Sin embargo, es importante realizar la planificación para lograr los objetivos; una planificación estratégica que no sólo considere la misión y visión de la organización, sino que nos permita lograr los objetivos establecidos.

5. Cuando un verdadero líder habla, la gente escucha. Hay que hablar con el personal, con los líderes y con la gente. Debemos transmitir nuestros conocimientos e ideales organizacionales al personal para poder llegar a la meta establecida, sin olvidar que la congruencia y la mesura son el mejor consejo del habla, en la que platiquemos sobre cosas trascendentales, cosas que aporten.

Aplica estas 5 claves estratégicas para el liderazgo de la organización para mantenerte siempre activo y receptivo.

Cultura de la Inocuidad Alimentaria

Inocuidad,

Cultura de inocuidad es un término que ha ganado relevancia en la industria alimentaria. GFSI define la cultura de inocuidad alimentaria como “valores, creencias y normas compartidas que afectan la forma de pensar y el comportamiento con relación a la inocuidad alimentaria, a lo largo y a lo ancho de una organización”.

 

Este término tiene como objetivo hacer conscientes a todos los colaboradores de una organización y personas involucradas en la cadena de suministro de los alimentos, la importancia e impacto que tienen sobre la inocuidad del producto que están manipulando.

 

La cultura de inocuidad debe presentarse desde la cosecha y el procesamiento, hasta el almacenamiento, transporte, comercialización y la preparación de los alimentos.

 

Para iniciar a desarrollar la cultura de inocuidad es necesario identificar las cosas correctas que se deben hacer en la organización, así como identificar los comportamientos de las personas involucradas.

 

Elementos de una cultura de inocuidad:

 

Alineación de la organización: Parte de la visión y misión de la organización, con un liderazgo que marque la dirección y el tono de la cultura de inocuidad.

 

Involucramiento del personal: Incluye a las personas como actores clave en la cultura de inocuidad, a través de la comunicación, la capacitación, incentivos y reconocimientos.

 

Consistencia: Se alinean las prioridades de la inocuidad alimentaria con las personas, la tecnología, recursos y procesos, definiendo responsabilidades, midiendo el desempeño y manteniendo una documentación apropiada de las acciones realizadas.

 

Adaptabilidad: Es la habilidad de la organización para adaptarse a las influencias y condiciones cambiantes, se da a través de una gestión de crisis y de resolución de problemas ágil.

 

Concientización de peligros y riesgos: Los peligros estarán presentes en todos los niveles de la organización, por lo que es esencial entenderlos para educar e informar a los empleados, concientizándolos y comprometiéndolos en la verificación constante.

 

Para que una cultura de inocuidad alimentaria sea exitosa y sustentable, se debe ir más allá de las regulaciones formales, se debe evaluar el desempeño constantemente y trabajar en las prácticas del día a día.

 

 

Para profundizar en el tema, puedes consultar el documento de referencia de la GFSI: https://mygfsi.com/wp-content/uploads/2019/09/GFSI-Food-Safety-Culture-Full-Paper-SP.pdf 

Generalidades del Fraude Alimentario

Inocuidad,

El fraude alimentario es la adulteración motivada económicamente. Además de la adulteración, el fraude alimentario incluye la sustitución, la dilución, la adición, la tergiversación o la adulteración de los ingredientes alimentarios o los productos alimenticios; es un engaño ilegal para obtener ganancias económicas.

 

La GFSI requiere que se incorpore una evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario y un plan de mitigación en los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria en todos los esquemas de referencia de GFSI.

Las estrategias de fraude alimentario se identifican 4 etapas:

 

  1. Identificar los riesgos (vulnerabilidades).
  2. Determinar acciones correctivas y preventivas (estrategias de mitigación).
  3. Revisar y verificar.
  4. Mantener registros.

 

Los requisitos de fraude alimentario hablan de «vulnerabilidades» en lugar de «riesgos». Como parte del plan de fraude alimentario se deben incluir, dentro de la evaluación de la vulnerabilidad y el plan de mitigación, los riesgos potenciales de adulteración económica que pueden afectar la inocuidad de los alimentos para todos los materiales entrantes. Las vulnerabilidades pueden incluir la sustitución de ingredientes, el etiquetado incorrecto, la dilución o la falsificación. Es importante incluir ingredientes menores como especias, aditivos y auxiliares de procesamiento; estos materiales a menudo se pasan por alto, pero muchos tienen una alta tasa de fraude.

 

Las vulnerabilidades se identifican en los materiales e ingredientes entrantes y dentro del sitio. No todos los materiales e ingredientes están sujetos a riesgos, y los riesgos más altos pueden ser de ingredientes menores o poco frecuentes que se originan en áreas geopolíticas sensibles o proveedores con antecedentes pasados deficientes. Los ingredientes se pueden priorizar según el riesgo percibido. Las estrategias de mitigación se desarrollarán en base a las vulnerabilidades identificadas.

 

El fraude alimentario debe documentarse y evaluarse al menos una vez al año, en el mismo se deben considerar todos los materiales, ingredientes y procesos. Además, se deben realizar pruebas de la eficacia del fraude alimentario y mantener los registros de todas las evaluaciones y situaciones que se presenten en el entorno.

Cambios en la actualización de FSSC 22000 a la Versión 5

Inocuidad

El esquema FSSC 22000 ha sido actualizado a la Versión 5.1, y dentro de los cambios que ha promovido la GFSI se encuentra la cultura de la inocuidad. De tal manera que ahora debemos asegurar que dentro de las organizaciones certificadas se vive una cultura de la inocuidad, en la que el personal es consciente de sus funciones, sabe cómo contribuye a la inocuidad y los elementos que involucran el cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura y los demás elementos que soportan el sistema de gestión de inocuidad.

En los cambios de la versión 5.1 se agregan requisitos adicionales, que son:

 

ALMACENAMIENTO

 

a) La organización debe establecer, implementar y mantener un procedimiento y sistema de rotación de inventario que incluya los requerimientos de FEFO o FIFO.
b) En adición a la ISO TS 22002-1:2000 cláusula 16.2 La organización debe tener requerimientos específicos para definir controles de tiempo y temperatura en relación a la refrigeración y congelación de los productos.

 

CONTROL DE PELIGROS Y MEDIDAS PARA PREVENIR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA (CATEGORÍAS DE LA CADENA ALIMENTARIA C e I)

 

a) Para la categoría I de la cadena alimentaria, el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 8.5.1.3 de la norma ISO 22000: 2018:

 

• La organización debe tener requisitos específicos establecidos en caso de que el empaque se utilice para impartir o proporcionar un efecto funcional en los alimentos (por ejemplo, extensión de la vida útil).

 

b) Para la categoría de cadena alimentaria CI, se aplica el siguiente requisito además de la cláusula 10.1 de ISO / TS 22002-1: 2009:

• La organización debe tener requisitos específicos para un proceso de inspección en el corral y / o en la evisceración para garantizar que los animales sean aptos para el consumo humano.

 

VERIFICACIÓN DE PRP (CATEGORÍAS DE CADENA ALIMENTARIA C, D, G, I y K)

 

Para las categorías de cadenas alimentarias C, D, G, I y K, el siguiente requisito adicional se aplica a la cláusula 8.8.1 de ISO22000: 2018:

• La organización debe establecer, implementar y mantener inspecciones de sitio/controles PRP de rutina (por ejemplo, mensuales) para verificar que el sitio (interno y externo), el entorno de producción y el equipo de procesamiento se mantengan en condiciones adecuadas para garantizar la seguridad alimentaria. La frecuencia y el contenido de las inspecciones del lugar / controles del PRP se basarán en el riesgo con criterios de muestreo definidos y estarán vinculados a la especificación técnica pertinente.

 

DESARROLLO DE PRODUCTOS (CATEGORÍAS DE CADENA ALIMENTARIA C, D, E, F, I y K)

 

Se debe establecer, implementar y mantener un procedimiento de diseño y desarrollo de productos para nuevos productos y cambios en los productos o procesos de fabricación para garantizar que se produzcan productos seguros y legales. Esto incluirá lo siguiente:

 

  1. Evaluación del impacto del cambio en el SGSA teniendo en cuenta los nuevos peligros para la inocuidad de los alimentos (incluidos los alérgenos) introducidos y actualizando el análisis de peligros en consecuencia.
  2. Consideración del impacto en el flujo del proceso para el nuevo producto y los productos y procesos existentes.
  3. Necesidades de recursos y formación.
  4. Requisitos de equipo y mantenimiento.
  5. La necesidad de realizar pruebas de producción y vida útil para validar la formulación del producto y los procesos son capaces de producir un producto seguro y cumplir con los requisitos del cliente.

 

ESTADO DE SALUD (CADENA ALIMENTARIA CATEGORÍA D)

 

Además de la cláusula 4.10.1 de ISO/TS 22002-6, la organización debe tener un procedimiento para garantizar que la salud del personal no tenga un efecto adverso en las operaciones de producción de alimentos. Sujeto a restricciones legales en el país de operación, los empleados deberán someterse a un examen médico antes de ser empleados en operaciones de contacto con alimentos, a menos que los peligros documentados o la evaluación médica indique lo contrario. Se deben realizar exámenes médicos adicionales, cuando estén permitidos, según sea necesario y a intervalos definidos por la organización.

 

REQUISITOS PARA ORGANIZACIONES CON CERTIFICACIÓN MULTI-SITIO (CADENA ALIMENTARIA CATEGORÍA A, E, FI y G)

 

2.5.15.1 – Función central

a) La administración de la función central debe asegurarse de que haya suficientes recursos disponibles y que los roles, responsabilidades y requisitos estén claramente definidos para la administración, los auditores internos, el personal técnico que revisa las auditorías internas y otro personal clave involucrado en el SGIA.

 

2.5.15.2 – Requisitos de auditoría interna

 

a) La función central debe establecer un procedimiento y programa de auditoría interna que cubra el sistema de gestión, la función central y todos los sitios. Los auditores internos serán independientes de las áreas que auditan y serán asignados por la función central para garantizar la imparcialidad a nivel del sitio.
b) El sistema de gestión, la función centralizada y todos los sitios deberán ser auditados al menos una vez al año o con mayor frecuencia basándose en una evaluación de riesgos.
c) Los auditores internos deberán cumplir al menos los siguientes requisitos, y el OC deberá evaluarlos anualmente como parte de la auditoría:

– Experiencia laboral: 2 años de experiencia a tiempo completo en la industria alimentaria, incluido al menos 1 año en la organización.
– Educación: finalización de un curso de educación superior o, en ausencia de un curso formal, tener al menos 5 años de experiencia laboral en las áreas de producción o fabricación de alimentos, transporte y almacenamiento, venta minorista, inspección o cumplimiento.

Formación:

 

i. Para las auditorías internas de FSSC 22000, el auditor líder deberá haber completado con éxito un curso de 40 horas para auditor líder FSMS, QMS o FSSC 22000.
ii. Otros auditores del equipo de auditoría interna deberán haber completado satisfactoriamente un curso de auditor interno de 16 horas que cubra los principios, prácticas y técnicas de auditoría; la capacitación puede ser proporcionada por el Auditor Líder interno calificado o por medio de un proveedor de capacitación externo, como GlobalSTD.
iii. Capacitación del esquema FSSC que cubra al menos ISO 22000, los programas de prerrequisitos relevantes basados en la especificación técnica para el sector (por ejemplo, ISO/TS 22002-x; PAS-xyz) y los requisitos adicionales FSSC – mínimo 8 horas.
d) Los informes de auditoría interna estarán sujetos a una revisión técnica por parte de la función central, incluida la resolución de las no conformidades resultantes de la auditoría interna. Los revisores técnicos deberán ser imparciales, tener la capacidad de interpretar y aplicar los documentos normativos FSSC (al menos ISO 22000, los requisitos adicionales ISO/TS 22002-x; PAS-xyz y FSSC relevantes) y tener conocimiento de los procesos y sistemas de la organización.
e) Los auditores internos y los revisores técnicos estarán sujetos a un seguimiento y una calibración anuales del desempeño. Cualquier acción de seguimiento identificada deberá ser llevada a cabo adecuadamente de manera oportuna y apropiada por la función central.

 

Estos son los cambios a implementar en la nueva versión 5.1 de la FSSC 22000. También agrega la inclusión de la ISO 9001:2015 en el módulo de calidad.

 

¡Éxito en la implementación de los cambios!

Fases para el desarrollo de una vacuna

Salud

Para desarrollar una vacuna se necesita un largo proceso de investigaciones, pruebas y regulaciones que deben de seguir los sectores públicos y privados para no poner en riesgo la salud de la población. Sin embargo, no siempre ha sido así.

Después de la creación de vacunas contra la rabia, cólera, plaga, tifoidea, entre otras, sin una regulación para su producción, el 1ro de julio de 1902, el Congreso de Estados Unidos aprobó una ley para regular la venta de virus, sueros, toxinas y productos análogos, conocida como la Ley de Control de Productos Biológicos.

La Ley creó el Laboratorio Higiénico del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos para supervisión de la fabricación de medicamentos biológicos, convirtiéndose después en los Institutos Nacionales de Salud.

En 1954 se formó la División de Normas para Productos Biológicos, con el fin de supervisar la seguridad y regulación de las vacunas, cambiando de nombre a Oficina de Productos Biológicos y después al Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, formando parte de la FDA.

En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos supervisa la regulación de vacunas y otras medicinas.

A nivel internacional, muchos países han adoptado las normas recomendadas por el comité de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Proceso

Para empezar a desarrollar una vacuna es necesario identificar el objetivo de ésta o su  efecto final, ya sea curar una enfermedad, contener síntomas o prevenir algún padecimiento.

Las sustancias de las vacunas deben estar en presentes en el organismo durante un tiempo suficientemente largo y en una concentración suficientemente alta del agente activo para que tenga algún efecto.

Etapa de exploración

Es una investigación básica de laboratorio, que puede durar de 2 a 4 años con el objetivo de trata de comprender la enfermedad, sus factores epidemiológicos y qué se debe usar para prevenirla o tratarla.

Etapa preclínica

En esta etapa se usan sistemas de cultivo de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para ver los resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia, así como dosis seguras para la siguiente etapa.

Los monos, cerdos, perros y ratas se utilizan como animales de experimentación. Las características de los animales deben corresponder a las características humanas en el mayor número posible de puntos.

Solicitud de IND

En el caso del proceso en Estados Unidos se envía a la FDA una solicitud para investigar un medicamento nuevo, mencionando los procesos de fabricación, pruebas, informes de laboratorio y estudios propuestos.

Fase clínica I

Se evalúa inicialmente la seguridad de la vacuna, la dosis máxima tolerable, así como posibles efectos secundarios. Normalmente se usa un grupo de entre 20 y 80 voluntarios en etapa adulta y sanos.

Fase clínica II

El número de participantes aumenta entre 100 y 500 voluntarios incluidos aquellos infectados o en grupos de riesgo. En esta etapa se estudia la seguridad, capacidad imunógena, diferentes dosis propuestas, programa de vacunación y métodos de administración.

Fase clínica III

Los enfermos reciben el medicamento, que luego se somete a pruebas para determinar su efecto y sus efectos secundarios que en grupos pequeños pudieron no ser observados. El ensayo involucra la vacuna experimental contra un placebo.

Se le da un color final, una forma de dosificación final y un empaque.

Aprobación oficial

Una vez se tienen resultados de la tercera fase, la vacuna tiene que ser aprobada por las autoridades regulatorias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) quien puede hacer sus propias pruebas o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).

Vigilancia posterior

En Estados Unidos, se hacen diversos ensayos y el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas se encargan de vigilar las posibles reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras.

Para que se puedan producir las dosis necesarias a nivel mundial, se realizan alianzas para la transferencia tecnológica y que cada país pueda generar esa misma vacuna con procesos de licenciamiento de los derechos de producción de la vacuna.

Proceso en México

En México las vacunas que se apliquen en territorio nacional deberán cumplir con las especificaciones de calidad señaladas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) según lo indica la NOM 036-SSA2-2002 en el punto 5.1.4.

La COFEPRIS tiene la responsabilidad de establecer un programa de vigilancia sanitaria de productos y de buenas prácticas para el consumo de medicamentos y otros insumos del sector salud.

Además de seguir los estándares internacionales para la creación de una vacuna, los pasos de fabricación nacional implican lo siguiente:

  1. Evaluación técnica-científica. Se verifica que su producción sea en establecimientos con certificación en Buenas Prácticas de Fabricación (NOM 059), así como los estudios clínicos.
    Se obtiene el registro sanitario.
  2. Se hacen pruebas para comparar sus resultados con los estándares establecidos en la FEUM.
  3. La COFEPRIS realiza una evaluación analítica y verifica que los resultados que se obtengan concuerden con el Certificado de Análisis de Producto. Se liberan los lotes.

Referencias:

¿Cómo se hacen las vacunas?
https://www.fundacionaquae.org/proceso-elaboracion-vacunas/

Vaccine Development, Testing, and Regulation
https://www.historyofvaccines.org/index.php/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation

Vaccine Testing and the Approval Process
https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html

Producción, almacenamiento y distribución de medicamentos
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/produccion-almacenamiento-y-distribucion

Próxima actualización de PrimusGFS a la Versión 3.2

Agro

PrimusGFS es un programa de certificación reconocido por la Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI) que ha sido desarrollado por Azzule Systems y utilizado durante varios años por diferentes partes en la industria de los productos frescos.

 

Azzule Systems planea lanzar la Versión 3.2 del esquema para alinearse a los requisitos del documento de orientación publicado por la GFSI, donde se establecen sus nuevos requisitos de evaluación.

Ser reconocidos por GFSI nace de la necesidad de armonizar los estándares de seguridad alimentaria en toda la cadena de suministro global, estos requisitos se actualizan con frecuencia con aportaciones de expertos en seguridad alimentaria de todo el mundo para mantenerse al día con las tendencias de la industria.

 

PrimusGFS V3.2 continuará su enfoque en las reglas de control preventivo y seguridad de los productos agrícolas frescos (FSMA) de la FDA, junto con las actualizaciones de mejores prácticas en los documentos de orientación específicos de productos básicos. Además, las actualizaciones de PrimusGFS V3.2 incluirán tablas de aplicabilidad de BPMs actualizadas, requisitos revisados de cierre de acciones correctivas, métricas de investigación científica (por ejemplo, distancias de amortiguación, métricas antimicrobianas de agua de lavado de producción), preguntas actualizadas y mejoradas sobre pesticidas.

 

Algunas actualizaciones principales incluyen cambios en los nombres de alcances de GFSI, el uso de las TICs para actividades remotas, programas de vigilancia sin previo aviso obligatorios para organismos de certificación y auditados, cláusulas de competencia del auditor, elementos revisados de la cultura de seguridad alimentaria, cierres de acciones correctivas y más.

 

Azzule Systems está invitando a las partes interesadas a participar en una revisión del estándar PrimusGFS versión 3.2, los comentarios o sugerencias serán aceptados hasta el día 27 de noviembre de 2020, esta revisión es fundamental antes de la implementación de una nueva versión del programa de certificación.

Es importante tener en cuenta que PrimusGFS V3.1 seguirá estando disponible para su uso hasta nuevo aviso, mientras que PrimusGFS V3.2 está en proceso de lograr el reconocimiento GFSI.

FSSC 22000 anuncia su versión 5.1

Inocuidad,

El día 3 de noviembre la Fundación FSSC 22000 publicó la versión 5.1 de su esquema de certificación. Las principales razones para esta actualización son ajustarse a los requerimientos del último Benchmarking publicado por la GFSI, así como fortalecer los requerimientos para los Organismos de Certificación.

 

Algunos de los cambios para asegurar la conformidad con los requisitos publicados en el Benchmarking, incluyen las especificaciones para las certificaciones de multisitios, diseño y desarrollo de producto, y cultura en seguridad alimentaria.

 

Los requisitos específicos dentro de la cultura en seguridad alimentaria están relacionados lanzado una guía para demostrar como se cumplirán estos requerimientos que a su vez ya estaban contemplados en la ISO 22000:2018.

 

Sumado a esto, la Fundación ha fortalecido los requerimientos en su Programa de Integridad para nuevos y existentes Organismos de Certificación asegurando que la fundación trabaja solamente con socios comprometidos.

 

Auditorías Remotas

 

Anticipando el futuro de las auditorías, la Fundación a lanzado también las Auditorías Remotas Parciales con el Anexo 9 y la Auditoría Remota Completa en el Adendum del Esquema.

 

A pesar de que las auditorías remotas completas no están aún reconocidas por la GFSI, se siguen los requisitos estipulados en su Benchmarking, con excepción de los relativos al proceso de realización de auditorías en sitio, dando como resultado una alternativa voluntaria para una certificación acreditada bajo la gobernanza del esquema.

 

Los documentos están disponibles para descarga en el siguiente enlace:
https://www.fssc22000.com/scheme/scheme-documents-version-5-1/

¿Qué significan las etiquetas de las frutas?

Sin categoría

¿Alguna vez te has preguntado qué significan los números que vienen en las etiquetas de tus frutas favoritas?

 

Frutas, vegetales, hierbas y nueces cuentan con códigos de identificación llamados Códigos PLU (Price Look-Up), regulados por la IFPS o Fundación Internacional para Producir Estándares.

 

La IFPS tiene como objetivo mejorar la eficiencia de la cadena de suministro de la industria productiva, a través de la elaboración, implementación y manejo de estándares internacionales armonizados.

 

Los códigos PLU están conformados por números de 4 o 5 dígitos y fueron creados para hacer la verificación y el control de inventario más fácil, rápido, y preciso, están basados en atributos del producto como la variedad, el tipo de cultivo, el tamaño, o si se cultivó en una región específica.

 

Son utilizados desde 1990 por los supermercados en Estados Unidos y Canadá, expandiéndose después a países como Australia, Nueva Zelanda, Reino Unido, México, entre otros.

 

El sistema del código IFPS PLU utiliza números en los rangos 3000 al 4999, 93000 al 94999 y el rango 83000 al 84000, identificando así los productos de la siguiente manera:

 

  1. Productos con 4 dígitos: Cultivados convencionalmente, contiene pesticidas.
  2. Productos con 5 dígitos, empezando con 8: Extensión a los productos cultivados convencionalmente.
  3. Productos con 5 dígitos, empezando con 9: Producto orgánico.

 

 

Los números se pueden usar de las siguientes formas:

 

  • Puede ponerse en una etiqueta pequeña en un producto individual
  • Puede ser impreso en el exterior del empaque/bolsa. 
  • Puede encontrarse cerca del producto y usado en el sistema del retailer.

 

 

Quienes se encuentren en la cadena del suministro tienen que asegurar que el producto cumpla con las expectativas de la tienda minorista.

 

El uso de los códigos PLU es voluntario, sin embargo, muchas cadenas de autoservicio lo toman en cuenta para la entrada de productos a su sistema.

 

La lista de códigos PLU estandarizados puede encontrarse en el siguiente enlace: https://www.ifpsglobal.com/PLU-Codes

 

De igual forma, dentro de la etiqueta de los códigos PLU puede encontrarse el código Databar Omnidireccional Apilado para identificar productos a granel creado por GS1, organización dedicada a la asignación de códigos de barras.

 

El código DataBar contiene un número de identificación único en el mundo, conocido como Número Global de Artículo Comercial o GTIN por sus siglas en inglés que permite al productor diferenciar su producto de otro idéntico, además de almacenar información como peso, país de origen, número de lote, entre otros.

 

 

Detrás de cada producto fresco que adquirimos existe una ardua labor de estandarización para facilitar su llegada a los consumidores, sin embargo, las organizaciones mantienen su compromiso con la calidad y siguen trabajando para que los procesos dentro de la cadena de suministro sean cada vez más eficientes y eficaces.

 

Fuentes:

 

IFPS PLU Codes User’s Guide for the Produce Industry (Inglés). 

Iniciativa de Códigos PLU + DATABAR en México

Guía de implementación GS1

 

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