¿Porque son importantes los equipos de seguimiento y medición en los sistemas ISO 9001:2015?
El estándar ISO 9001:2015 contiene los requisitos que debemos cumplir en el control de los equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el seguimiento de variables relativas al producto o al proceso.
¿Por qué se denomina seguimiento y medición?
Todos sabemos lo que es un dispositivo de medición, pero no tanto a qué se refiere la norma con dispositivo de seguimiento. La mención al concepto de seguimiento se debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una variable, con propósitos de medición, sino para conocer el estado de algo, con el propósito de controlar el producto o proceso. Estos otros equipos también son susceptibles a “fallar”, y su conformidad se debe evaluar aplicando técnicas de la misma índole que con los equipos de medición (técnicas metrológicas).
Estos son algunos ejemplos de equipos de seguimiento y medición:
- Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto.
- Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento).
- Un pie de rey para medir el espesor de una pieza.
- Un manómetro para medir la presión en líneas de producción.
¿A qué equipos afectan los requisitos ISO 9001:2015?
Los equipos mencionados son un instrumento al servicio de las actividades de seguimiento o medición. Esto que parece tan evidente es algo que no debemos perder de vista en nuestro sistema; primero debemos determinar qué seguimiento o medición hay que realizar, y después determinamos qué equipos necesitamos para dichas tareas.
Utilizaremos la palabra equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a lo mismo. En la norma se utiliza el término dispositivo, suponemos que para distinguirlo claramente del resto de elementos de infraestructura (6.3). Estos equipos derivan de las actividades de seguimiento y medición, y como veremos más adelante, el alcance, complejidad, o criterios a utilizar en el control de dichos equipos son directamente dependientes de las características del proceso y el producto.
En el párrafo introductor del apartado 7.1.5, la norma dice literalmente:
Cuando se utiliza seguimiento o medición para evidenciar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos especificados, la organización debe determinar los recursos necesarios para garantizar un control válido y fiable de la medición de los resultados.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) Son adecuados para el tipo específico de las actividades de seguimiento y medición que se llevan a cabo.
b) Se mantienen para asegurar su continua conforme a su propósito.
Cuando la trazabilidad de la medición es un requisito legal o reglamentario, un requisito del cliente o expectativa de parte interesada o considerado por la organización para ser una parte esencial de proporcionar confianza en los resultados de la medición los instrumentos de medición deben:
Estar verificados o calibrados a intervalos específicos o antes de su uso, contra patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales especificados.
* Cuando no existan tales patrones, la base utilizada para la calibración o verificación debe mantenerse como información documentada.
¿Qué actividades de control exige ISO 9001:2015 para estos equipos?
La norma indica que “la organización debe asegurar la validez y fiabilidad de los resultados”, además el equipo de medición debe:
- Calibrarse o verificarse a intervalos planificados y utilizar patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación o calibración.
- Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
- Identificarse para hacer posible la determinación de su estado de calibración.
- Protegerse contra cualquier tipo de daño.
Básicamente nos exige mantener en perfectas condiciones estos equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento que debemos dar a otros elementos de infraestructura.
La diferencia es que la determinación de la conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple inspección visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de una báscula hasta que no realizamos una contrastación de sus resultados con un patrón, para esto debemos recurrir a la metrología.
Conceptos metrológicos y su aplicación en el sistema de gestión de calidad:
Este artículo no trata sobre metrología, sino de los requisitos que nos exige ISO 9001:2015 para controlar los dispositivos de seguimiento y medición. No obstante, dado que la metrología es la herramienta utilizada para determinar la conformidad de estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos.
Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de medición utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado y trabajar en las mejores condiciones ambientales, pero aún así, nunca sabremos exactamente cuál es el valor real de aquello que medimos. Lo que la ciencia metrológica sí nos puede decir es el «nivel de error» que podemos esperar en unas condiciones X.
Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medición, en el certificado de calibración se establece el «nivel de error» del equipo de medición. Nuestro cometido es hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro sistema de medición.
El nivel de error se denomina metrológicamente como «incertidumbre». La incertidumbre establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre el valor verdadero del mesurando (aquello que se está midiendo) y se obtiene únicamente después de haber aplicado sobre él una serie de procedimientos metrológicos.
Las organizaciones pueden verificar o calibrar por sí mismas los dispositivos de seguimiento y medición, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se opta por la primera solución, la propia organización debe contar con los medios humanos y de infraestructura necesarios para ejecutar los procedimientos metrológicos. Entre los elementos necesarios nos encontramos los patrones, cuyo cometido es servir de base para contrastar los resultados de los dispositivos de medición. Estos patrones tampoco son perfectos, y se deben contrastar cada cierto tiempo con otros patrones de mayor nivel metrológico. La norma requiere que dicha contrastación se efectúe con patrones trazables internacionalmente.
Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de mayor nivel, por ejemplo, porque hemos diseñado nuestro propio equipo de seguimiento y medición, y no existen procedimientos ni patrones desarrollados para comprobar su estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de verificación o calibración así como “la base utilizada para la verificación o calibración”.
La organización debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, y puede establecer sus propios procedimientos de verificación, manteniendo el rigor técnico necesario para asegurar que los equipos son capaces de cumplir su función, porque el objetivo es la conformidad del producto, no mantener un laboratorio de última generación.
Esto último va destinado a tranquilizar y orientar a la mayoría de las empresas, cuyos productos no tienen tolerancias demasiado exigentes. Si su empresa trabaja con tolerancias pequeñas (exigentes), entonces considere la opción de subcontratar el control de estos equipos a empresas externas y preste atención a las metodologías utilizadas para efectuar las mediciones.
Cuando la conformidad de un producto se haya determinado por un margen muy estrecho cobran importancia todos los aspectos que intervienen en la realización de las mediciones, desde el equipo de medida hasta la forma de medir. El conjunto de personas, equipos y procedimientos que hacen posible garantizar la validez de los controles de medición se denominan «sistema de medición».
Elementos básicos del sistema de control de dispositivos de seguimiento y medición:
Inventario
Como todo elemento de infraestructura, el primer paso es inventariar; se debe hacer un listado de todos los equipos que se utilizan y una ficha (digital o impresa) para cada equipo. Asigne un código o identificación única a cada elemento, dicho código deberá estar físicamente sobre el elemento, o bien utilizar cualquier otro método que garantice su identificación fácil e inequívoco.
Ficha de equipo
Describe todas las características que consideres relevantes sobre cada equipo en una ficha, misma que puede estar en cualquier soporte medio, pero siempre debe estar asociada al equipo o equipos correspondientes.
Controles a realizar
Determina qué controles de verificación o calibración debe recibir cada equipo, puedes incluir también esto en la ficha. Indica qué se ha de hacer, quién lo ha de hacer (servicio externo o propio), qué procedimientos se han de utilizar para hacerlo (si el servicio es propio), y cada cuánto hay que efectuar los controles
Determina los criterios de conformidad
Ya hemos definido que no existe el equipo perfecto. En función del uso que se haga de cada equipo, se deben determinar los límites que separan un equipo conforme de otro que no lo es. El resultado de cada verificación o calibración debe ser analizado, y en base a dicho criterio, se debe resolver si el equipo es apto o no para su uso previsto.
Identifica y registra el estado de los equipos
Para asegurar la conformidad del producto, hay que asegurarse de que los equipos de medición (o seguimiento) han sido declarados aptos dentro del sistema. A esto se refiere ISO 9001:2015 cuando exige la identificación del estado de calibración. El método más extendido y sencillo para identificar el estado de calibración es añadir una etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos que han sido verificados o calibrados. En esta etiqueta se hace constar el código del dispositivo, la fecha de realización del último control, la fecha prevista para el próximo control, y la palabra APTO indicando que está en perfectas condiciones para su uso.
Reacción frente a la detección de dispositivos no conformes
En el penúltimo párrafo de este apartado se encuentra unos de los requisitos que pasa más inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces suelen verificar su cumplimiento. La cuestión es la siguiente: ¿qué pasa cuando la organización detecta que un equipo no es conforme? Si el equipo no funciona bien, existe la probabilidad de que algunos productos verificados hayan sido dados por buenos cuando no lo son. La norma en este caso requiere que se realice una investigación, que se evalúe la validez de los resultados obtenidos con dichos equipos, que se registren los resultados de dicha evaluación, y se inicien las acciones apropiadas tanto con el equipo como con los productos que fueron verificados.
Software al servicio de los procesos de seguimiento y medición
Los datos proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medición no son los únicos que se utilizan en actividades de seguimiento y medición. El tratamiento estadístico de estos datos, su representación gráfica o el cálculo de otras magnitudes mediante la utilización de programas informáticos ofrecen resultados imprescindibles para determinar la conformidad de productos y procesos. Este software utilizado en procesos de seguimiento y medición, debe ser también sometido a un control ISO 9001:2015 que confirme la capacidad de estos programas. Esta confirmación se realiza probando el software, ya sea una hoja de cálculo o un software adquirido a una empresa especializada. Si nuestro caso es el segundo, bastará con demandar a la empresa de software los registros de la validación del software.
Elaborado por: Germán Zárate, Auditor GlobalSTD.
