Por Luciareli García, auditor de Global Standards
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Introducción:
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El esquema de FSSC 22000 se conforma de tres elementos, la norma base de ISO 22000,, los prerrequisitos para cada categoría de la cadena alimentaria (basados en especificaciones técnicas para el sector p. ej., ISO/TS 22002-x; PAS xyz); y los requisitos adicionales establecidos por las partes interesadas GFSI.
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Los requisitos adiciones se establecen por la GFSI ya que los prerrequisitos carecen de algunos puntos en específico que los stackholders consideran importantes para mantener la calidad e inocuidad en cada categoría de la cadena alimentaria.
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En este blog describiremos los requisitos adicionales, así como los cambios que se han desarrollado para FSSC 22000 V6.0
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2.5.1 Gestión de servicios y materiales comprados (Todas las categorías)
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Los laboratorios utilizados para la verificación o validación deben ser capaces de asegurar la precisión y repetibilidad de las pruebas utilizando métodos validados y buenas prácticas de laboratorio (p. ej.: ISO 17025)
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Las organizaciones con categoría C, D, I, FII, G y K, debe de documentar un procedimiento para realizar compras en situaciones de emergencia, esto para asegurar la inocuidad y calidad.
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Para las categorías de cadena alimentaria C0, CI, CIll y CIV la organización deberá tener una política para la adquisición de animales, pescados y mariscos que estén sujetos al control de sustancias prohibidas (p. ej., productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, metales pesados y pesticidas)
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Para las categorías C, D, I, FI, G y K debe tener un procedimiento para realizar la revisión de materias primas, en cumplimento con especificaciones de materiales y productos terminados para garantizar el cumplimiento seguridad alimentaria calidad, requisitos legales y del cliente.
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Para la categoría I, la organización debe establecer criterios para el uso de envases reciclados que serán utilizados como materia prima en la producción de material de envasado terminado. Estos criterios deben de asegurar que no se introduzca un peligro FQB y asegurar el cumplimiento de calidad.
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2.5.2 Etiquetado de productos y materiales impresos (Todas las categorías)
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Los productos terminados deben estar etiquetados de acuerdo con todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables en el país de venta asegurando las declaraciones de alergenos y los requisitos de cliente.
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Cuando un producto no esté etiquetado, toda la información relevante del producto deberá estar disponible para garantizar el uso seguro del alimento por parte del cliente o consumidor.
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Cuando se haga una declaración (p. ej., alérgeno, nutricional, método de producción, etc.) en la etiqueta o el empaque del producto, la organización deberá mantener evidencia de validación para respaldar la declaración y deberá tener verificación sistemas implementados, incluida la trazabilidad y el balance de masa, para garantizar que se mantenga la integridad del producto.
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Para la categoría I se establecerá procedimiento de gestión de material gráfico y control de impresión para garantizar que el material impreso cumpla con los requisitos legales y del cliente. El procedimiento abordará, como mínimo: Aprobación de la muestra estándar o arte; proceso de cambios en especificaciones de impresión y gestión de material obsoleto; Proceso para asegurar la segregación efectiva de diferentes variantes de impresión y manejar producto impreso no utilizado.
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2.5.3 Defensa alimentaria (Todas las categorías)
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La organización debe contar con un procedimiento documentado para realizar la evaluación de amenazas de defensa alimentaria, con base en una metodología definida (p. ej.: TACCP (Análisis de Amenazas y Puntos Críticos de Control; recomendado por PAS96), CARVER+Shock y FDA Food Defence Plan Builder), que pueden ser utilizado por las organizaciones e identificar amenazas potenciales vinculadas a los procesos y productos dentro del alcance de la organización. La organización debe de implementar medidas de mitigación apropiadas para amenazas que resulten ser significativas, derivado de la evaluación.
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La organización debe de documentar un plan de mitigación y los procedimientos de verificación que abarque proceso y productos dentro del alcance del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos, dicho plan debe ajustarse a la legislación aplicable y contar el apoyo del SGIA y de la alta dirección de la organización; por lo que debe contener elementos como actividades de verificación, correcciones y acciones correctivas, responsabilidades y mejora continua, así como ser información para la revisión por la dirección.
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Para la categoría de la cadena alimentaria FIl, además de lo anterior, la organización debe solicitar que los proveedores cuentan con un plan de defensa alimentaria.
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2.5.4 Mitigación del fraude alimentario (Todas las categorías)
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Llevar a cabo un Análisis de la Vulnerabilidad al Fraude Alimentario basada en una metodología que identifique las posibles vulnerabilidades como: sustitución, mejoras no aprobadas, uso incorrecto de marcas, falsificación, productos robados u otros.
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Identificar y seleccionar medidas de control proporcionales para las vulnerabilidades significativas, incluyendo todos los procesos, productos que están dentro del alcance del sistema de gestión.
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Documentar el análisis de la vulnerabilidad, las medidas de control, la verificación y los procedimientos de gestión de incidentes en un Plan de Prevención del Fraude Alimentario respaldado por el Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos que debe contener elementos del sistema, como capacitación, auditorías internas, revisión de la gestión, etc., así como medidas de control operativo, actividades de verificación, correcciones y medidas correctivas, responsabilidades, mantenimiento de registros, actividades de verificación y mejora continua.
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Para la categoría de la cadena alimentaria FIl, además de lo anterior, la organización debe solicitar que los proveedores cuentan con un plan de mitigación de fraude alimentario.
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2.5.5 Uso de logos (Todas las categorías)
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El uso de la imagen del logo FSSC 22000 es solo para efectos publicitarios, no debe ser utilizado en documento que infiera que el producto ha sido certificado, como COAs o certificados de calidad, en la etiqueta, en el producto, en el empaque primario o secundario, o donde se aplican exclusiones al alcance de la certificación.
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2.5.6 Gestión de alérgenos (Todas las categorías)
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Se debe tener un Plan de gestión de alérgenos documentado, que incluya una lista de todos los alérgenos manejados en el sitio (materias primas y productos terminados). Se debe de realizar una evaluación de riesgos que abarque todas las posibles fuentes de contaminación cruzada de alérgenos, y derivado de esta evaluación Identificar e implementar las medidas de control para reducir o eliminar el riesgo de contaminación cruzada.
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El plan debe de incluir la validación y verificación de las medidas de control y cuando se elabore más de un producto en la misma área de producción que tenga diferentes perfiles de alérgenos, se deben de realizar la verificación de libre de alergenos con una frecuencia basada en el riesgo de contaminación cruzada.
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Cuando se declare en las etiquetas una advertencia de alergeno, deberá de justificarse por el resultado de la evaluación de riesgos. La aplicación de etiquetas de advertencia no exime a la organización de implementar las medidas de control de alérgenos necesarias o de realizar pruebas de verificación.
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La organización deberá de garantizar que todo el personal recibe formación de sensibilización sobre alérgenos, así como la identificación de las medidas de control asociadas a su área de trabajo.
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El plan de gestión de alérgenos deberá revisarse al menos una vez al año, y luego de cualquier cambio significativo que afecte la inocuidad de los alimentos, un retiro del mercado público o un retiro de producto por parte de la organización o cuando las tendencias en la industria muestren contaminación por alérgenos en los productos o procesos similares o relacionados con la organización.
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La revisión del plan deberá incluir una evaluación de la eficacia de las medidas de control existentes y la necesidad de medidas adicionales.
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Para la Categoría D: Cuando no existe una legislación relacionada con los alérgenos para el país de venta correspondiente a la alimentación animal, esta sección de los requisitos del esquema puede ser indicado como «No aplicable”
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2.5.7 Monitoreo ambiental (categorías BIII, C, I & K)
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La organización debe de realizar un programa de monitoreo ambiental basado en el riesgo para patógenos relevantes, spoilage e indicadores.
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Se debe de documentar un procedimiento que establezca los controles microbiológicos y deberá cumplir con los requisitos legales y de cliente. Dichos controles deben ser monitoreados y analizados en tendencias.
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Al menos una vez al año el programa debe verificarse para asegurar su eficacia; o cuando ocurra algún cambio como: cambios en productos, procesos o legislación; cuando en un tiempo prolongado no hay resultados positivos de los microorganismos buscados, cuando la tendencia de resultados microbiológicos se encuentre fuera de especificación; cuando se detecte un patógeno y cuando existan alertas, recall o withdrawals relacionados con el producto/proceso de la organización.
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2.5.8 Cultura de calidad y seguridad alimentaria (Todas las categorías)
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La alta dirección deberá de establecer, implementar y mantener objetivos de cultura de calidad y seguridad alimentaria, estableciendo un plan de trabajo que aborde la comunicación, capacitación, retroalimentación y compromiso de los empleados, así como la medición del desempeño. Los objetivos deberán estar respaldados por el plan de cultura de calidad e inocuidad, deberá contar con objetivos medibles y tiempos establecidos para alcanzarlos, y dicha información deberá ser entrada para la revisión por la dirección y mejora continua.
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2.5.9 Control de calidad (todas las categorías)
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La organización deberá establecer, implementar y mantener una política de calidad y objetivos de calidad, así como los parámetros de calidad para todos los productos y/o grupos de productos dentro del alcance del sistema de gestión de inocuidad, incluyendo el lanzamiento del producto que aborde el control de calidad y las aprobaciones.
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Se debe de llevar a cabo un análisis y una evaluación de los resultados de los parámetros de control de calidad (objetivos, especificaciones o parámetros de calidad) que deben ser información para la revisión por la dirección.
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Dentro del alcance de auditoria deberá incluir elementos de calidad, definidos en este requisito.
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La organización debe establecer e implementar procedimientos de control de cantidad, para garantizar que los productos cumplan con los requisitos legales y del cliente correspondientes. Esto deberá incluir un programa para la calibración y verificación de los equipos utilizados para el control de calidad y peso.
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Se establecerán e implementarán procedimientos de puesta en marcha y cambio de línea para garantizar que los productos, incluido el embalaje y el etiquetado, cumplan con los requisitos legales y del cliente aplicables. Esto debe incluir la implementación de controles para garantizar que el etiquetado y el empaque de la ejecución anterior se hayan eliminado de la línea
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2.5.10 Transporte y almacenamiento (todas las categorías)
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La organización debe establecer, implementar y mantener un procedimiento y existencias especificadas de rotación (FIFO, FEFO) en el almacén.
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Para la categoría C0, la organización debe tener requisitos específicos que definan el tiempo y la temperatura de almacenamiento posteriores al sacrificio en relación con el enfriamiento o la congelación de los productos.
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Para la categoría de cadena alimentaria Fl, además de BSI/PAS 221:2013 cláusula 9.3, la organización garantizará que el producto sea transportado y entregado en condiciones que minimicen una contaminación potencial.
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Cuando se utilicen camiones cisterna de transporte, se debe contar con un plan documentado basado en el riesgo para abordar la limpieza de los tanques de transporte, deben tomar en cuenta las posibles fuentes de contaminación cruzada y las medidas de control adecuadas, incluida la validación de la limpieza. Se deberá implementar medidas para evaluar la limpieza del camión cisterna en el punto de recepción del camión cisterna vacío, antes de la carga. Solicitar al proveedor como mínimo para garantizar la seguridad del producto y evitar contaminación cruzada: validación de la limpieza del camión cisterna, restricciones vinculadas al uso anterior y medidas de control aplicables pertinentes al producto que se transporta.
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2.5.11 Control de peligros y medidas para prevenir la contaminación cruzada (Todas las categorías de la cadena alimentaria, excluyendo FII)
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Para las categorías de la cadena alimentaria BIII, C & I, se debe contar con requisitos específicos cuando se utilicen envases para impartir o proporcionar un efecto funcional en los alimentos (p. ej.: extensión de vida anaquel)
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En cuanto para la categoría de la cadena alimentaria C0, se debe tener requisitos específicos para un proceso de inspección en el proceso de cría de ganado y/o en el eviscerado para garantizar que los animales estén aptos para el consumo humano.
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Para la categoría D, se deberá contar con procedimientos para gestionar el uso de ingredientes aditivos que contengan nutrientes componentes que puedan tener un impacto adverso en la salud animal.
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Para todas las categorías de la cadena alimentaria excepto FII, debe cumplir los siguientes requisitos:
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La organización debe realizar un analisis de riesgos para determinar la necesidad y tipo de equipo de detección de cuerpos extraños requerido (imanes, detector de metales, rayos x, filtros o cedazos). Los procedimientos de uso de dichos equipos deben documentarse.
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Si la organización considera que no es necesario un equipo de detección de cuerpos extraños, se deberá justificar y mantener como información documentada.
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La organización debe tener un control establecido para el manejo de materias extrañas, incluidos los procedimientos para el manejo de todas las roturas.
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2.5.12 Verificación de PPRs (Categorías BIII, C, D, G, I & K)
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Se refuerza la cláusula 8.8.1 de la ISO 22000, verificación de los PPRs y plan de control de peligros, de tal manera que, la organización deberá verificar la implementación de los PPRs a través de inspecciones periódicas, con una frecuencia justificada por el nivel de riesgo. Las inspecciones y hojas de verificación deberán de estar ligados a especificaciones técnicas relevantes (como las ISO/TS, Codex o normativa local).
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2.5.13 Diseño y desarrollo de productos (Categorías BIII, C, D, E, F, I & K)
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Se debe de establecer un procedimiento de diseño y desarrollo para nuevos productos y cambios en el producto o proceso.
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Se deberá de evaluar el impacto del cambio en el sistema de gestión de inocuidad y cualquier introducción de nuevo peligro (p. ej.: alergenos). Considerar todos los recursos y entrenamientos necesarios, así como equipos y mantenimientos requeridos.
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Deberá existir un proceso para la verificación continua de la vida útil con una frecuencia basada en el riesgo.
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Para alimentos listo para cocción (RTC), las instrucciones para su cocción deberán ser validadas, con la finalidad de asegurar que la inocuidad es preservada.
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2. 5.14 Estado de salud (cadena alimentaria categoría D)
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La organización debe tener un procedimiento para garantizar que la salud del personal no tenga un efecto adverso en las operaciones de producción de alimentos. Los empleados deberán someterse a un examen médico antes de trabajar en operaciones de contacto con alimentos, a menos que el análisis de riesgos o la evaluación médica indiquen lo contrario, o la legislación no lo permita.
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2.5.15 Gestión de los equipos (Todas las categorías, excepto la FII)
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Las organizaciones deberán contar con especificaciones de compras que aborde el diseño higiénico de equipos, requisitos de cliente, uso previsto del equipo y tipo de producto manejado. Los proveedores de los equipos deberán ser capaces de proveer evidencia que las especificaciones de equipo se cumplen antes de la instalación. Se deberá establecer e implementar procesos basados en riesgo para gestionar los cambios de equipos nuevos o existentes.
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Estos procesos deberán estar adecuadamente documentados, con evidencia de su puesta en marcha exitosa.
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2.5.16 Desperdicio de alimentos (Todas las categorías, excepto la I)
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Se deberán contar con una política y objetivos medibles que detallen la estrategia para reducir el desperdicio de alimentos tanto dentro de la organización, como a lo largo de la cadena de suministro.
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Este requerimiento exigirá tener controles para asegurar la inocuidad de los alimentos donados.
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Se deberá gestionar los excedentes o subproductos destinados para alimentos para animales de tal manera que se prevenga la contaminación de estos.
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Todos estos procesos deberán cumplir con la regulación local, mantenerse actualizados y no tener un impacto negativo para la inocuidad.
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2.5.17 Requisitos de comunicación (Todas las categorías)
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Las organizaciones certificadas deben de comunicar a las CBs, eventos serios que impactan el SGIA, la legalidad y/o la integridad de la certificación, incluidas las situaciones que representan una amenaza para la inocuidad de los alimentos o la integridad de la certificación como resultado de eventos de fuerza mayor, desastres naturales o provocados por el hombre (p. ej., guerra, huelga, terrorismo, crimen, inundación, terremoto, piratería informática maliciosa, etc.), al igual que situaciones graves en las que la integridad de la certificación esté en riesgo y/o en las que la Fundación pueda verse desacreditada.
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2.5.18 2.5.18 Requisitos para organización con certificación multisitio (categorías E, F & G)
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La gerencia de la función central debe garantizar que haya suficientes recursos disponibles y que las funciones, responsabilidades y requisitos estén claramente definidos para la gerencia, los auditores internos, el personal técnico que revisa las auditorías internas y otro personal clave involucrado en el FSMS.
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Para las auditorías internas, además de la cláusula 9.2 de ISO 22000-2018, la organización deberá cumplir con los siguientes requisitos:
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Corporativo u oficina central, estable los procedimientos y programas de auditorias internas garantizando la imparcialidad en los sitios. Se debe garantizar que todos los sitios deben ser auditados al menos anualmente o con mayor frecuencia sobre la base de una evaluación de riesgos y se demostrará la eficacia de la acción correctiva.
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Conclusión:
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FSSC 22000 en sus constantes actualizaciones busca que las organizaciones aseguren alimentos inocuos y de buena calidad. En la versión FSSC 22000 V6.0 se han anexado requisitos de calidad como parte fundamental del esquema, abarcando puntos que quizá se dejaban de lado, así como importancia para que al final calidad e inocuidad no sean definiciones diferentes, sino elementos que convergen para asegurar la salud del consumidor.
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